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Effetto a dosi multiple di ossitocina sui maschi con ansia di tratto alta o bassa

26 ottobre 2018 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Per esaminare se dosi multiple di ossitocina hanno effetti diversi sul comportamento e sugli indici neurali nei maschi con ansia di tratto alta o bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i livelli di ansia di tratto di soggetti maschi sani saranno valutati dall'inventario dei sotto-tratti dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI). In base ai punteggi di ansia di tratto dei soggetti, saranno divisi in gruppi sperimentali di ansia alta o bassa.

Successivamente, gli esperimenti studieranno l'effetto acuto (dose singola) e l'effetto cronico (3 dosi o 5 dosi) dell'ossitocina sulla connettività funzionale del cervello durante lo stato di riposo e l'attivazione cerebrale in risposta all'osservazione di stimoli emotivi utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno raccolti anche i dati sulla struttura cerebrale (T1 e diffusion tensor imaging, DTI) dei soggetti. Dopo aver terminato le attività di scansione, ai soggetti sarà richiesto di valutare la valenza emotiva, l'intensità e l'eccitazione delle immagini mostrate nello scanner.

Nel corso dello studio i soggetti completeranno una serie di questionari: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), test di attenzione d2 e Visual Analogue Scale per l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • maschi adulti sani

Esclusione:

  • disturbo psichiatrico o neurologico passato o presente
  • trauma alla testa
  • abuso di sostanze
  • farmaco
  • controindicazioni fMRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alta ansia (dose singola)
Ossitocina spray nasale o placebo nasale di una dose in soggetti con ansia di tratto elevato.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo ad alta ansia (3 dosi)
Spray nasale all'ossitocina o spray nasale placebo interfogliato durante i 5 giorni (il 1°, 3° e 5° giorno), 24 UI al giorno in soggetti con ansia di tratto elevato.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo ad alta ansia (5 dosi)
Spray nasale all'ossitocina o spray nasale placebo per 5 giorni, 24 UI al giorno in soggetti con ansia di tratto elevato.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo a bassa ansia (dose singola)
Ossitocina spray nasale o spray nasale placebo di una dose in soggetti con ansia di tratto basso.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo a bassa ansia (3 dosi)
Spray nasale all'ossitocina o spray nasale placebo interfogliato durante i 5 giorni (il 1°, 3° e 5° giorno), 24 UI al giorno in soggetti con ansia di tratto basso.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo a bassa ansia (5 dosi)
Spray nasale all'ossitocina o spray nasale placebo per 5 giorni in soggetti con ansia di tratto basso.
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Trattamento con ossitocina
Droga: Spray nasale placebo
Somministrazione intranasale di placebo 24 unità internazionali per dose.
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra somministrazione acuta e cronica di ossitocina sull'attività dell'amigdala valutata mediante fMRI
Lasso di tempo: 5 giorni
I cambiamenti nell'attività neurale tra la prima dose e la dose ripetuta saranno valutati nell'arco di 5 giorni
5 giorni
Cambiamenti tra somministrazione acuta e cronica di ossitocina sulla connettività dell'amigdala come valutato dalla fMRI
Lasso di tempo: 5 giorni
I cambiamenti nella connettività neurale tra la prima dose e la dose ripetuta saranno valutati nel corso di 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione degli effetti del trattamento acuto e cronico con l'ansia di tratto sull'attività neurale
Lasso di tempo: 5 giorni
I gruppi di ansia di tratto alto e basso saranno confrontati rispetto alle differenze negli effetti acuti (dose singola, giorno 1) e ai cambiamenti degli effetti con il trattamento cronico nel corso di 5 giorni.
5 giorni
Interazione degli effetti del trattamento acuto e cronico con l'ansia di tratto sulla connettività neurale
Lasso di tempo: 5 giorni
I gruppi di ansia di tratto alto e basso saranno confrontati rispetto alle differenze negli effetti acuti (dose singola, giorno 1) e ai cambiamenti degli effetti con il trattamento cronico nel corso di 5 giorni.
5 giorni
Effetti dell'ossitocina sulle valutazioni di eccitazione degli stimoli emotivi (acuti e cambiamenti con il trattamento cronico)
Lasso di tempo: 5 giorni
I soggetti valuteranno l'eccitazione degli stimoli emotivi utilizzando le scale Likert
5 giorni
Effetti dell'ossitocina sulle valutazioni di valenza degli stimoli emotivi (acuti e cambiamenti con il trattamento cronico)
Lasso di tempo: 5 giorni
I soggetti valuteranno la valenza degli stimoli emotivi utilizzando le scale Likert
5 giorni
Interazione degli effetti del trattamento sulle valutazioni di valenza con ansia di tratto (acuta e cambiamenti con il trattamento cronico)
Lasso di tempo: 5 giorni
I gruppi di ansia di tratto alto e basso saranno confrontati rispetto alle differenze negli effetti del trattamento acuto (dose singola, giorno 1) e cambiamenti con il trattamento cronico (5 giorni)
5 giorni
Interazione degli effetti del trattamento sulle valutazioni di eccitazione con ansia di tratto (acuta e cambiamenti con il trattamento cronico)
Lasso di tempo: 5 giorni
I gruppi di ansia di tratto alto e basso saranno confrontati rispetto alle differenze negli effetti del trattamento acuto (dose singola, giorno 1) e cambiamenti con il trattamento cronico (5 giorni)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN_10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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