Multipeldoseffekt av oxytocin på män med hög eller låg ångest
26 oktober 2018 uppdaterad av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Att undersöka om flera doser av oxytocin har olika effekter på beteende och neurala index hos män med hög eller låg egenskapsångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den föreliggande studien kommer friska manliga försökspersoners dragångestnivåer att bedömas av sub-draginventeringen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Beroende på försökspersonernas poäng för dragångest kommer de att delas in i experimentella grupper med hög eller låg ångest.
Därefter kommer experiment att undersöka den akuta effekten (enkeldos) och kronisk effekt (3 doser eller 5 doser) av oxytocin på hjärnans funktionella anslutningar under vilotillstånd och hjärnaktivering som svar på att titta på känslomässiga stimuli med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Även hjärnstrukturdata (T1 och diffusionstensoravbildning, DTI) från försökspersoner kommer att samlas in. Efter att ha avslutat skanningsuppgifterna kommer försökspersonerna att behöva bedöma den känslomässiga valensen, intensiteten och upphetsningen av bilderna som visas i skannern.
Under studiens gång kommer försökspersonerna att fylla i ett antal frågeformulär: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck depression inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS),Positive and Negative Affect Schedule (PANAS),d2 uppmärksamhetstest och Visual Analogue Scale för ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inkludering:
- friska vuxna män
Uteslutning:
- tidigare eller nuvarande psykiatrisk eller neurologisk störning
- huvudskada
- drogmissbruk
- medicin
- fMRI kontraindikationer (t.ex. metallimplantat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög ångestgrupp (engångsdos)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray av en dos hos personer med hög ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög ångestgrupp (3 doser)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray interfolierad under de 5 dagarna (den 1:a, 3:e och 5:e dagen), 24 IE per dag hos personer med hög ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög ångestgrupp (5 doser)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray i 5 dagar, 24 IE per dag hos personer med hög ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg ångestgrupp (engångsdos)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray av en dos hos personer med låg ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg ångestgrupp (3 doser)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray interfolierad under de 5 dagarna (den 1:a, 3:e och 5:e dagen), 24 IE per dag hos personer med låg ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg ångestgrupp (5 doser)
Oxytocin nässpray eller placebo nässpray i 5 dagar hos personer med låg ångest.
|
Intranasal administrering av oxytocin 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
Intranasal administrering av placebo 24 internationella enheter per dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan akut och kronisk administrering av oxytocin på amygdala-aktivitet, utvärderad med fMRI
Tidsram: 5 dagar
|
Förändringar i neural aktivitet mellan första dosen och upprepad dos kommer att bedömas under en tidsperiod på 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Förändringar mellan akut och kronisk administrering av oxytocin på amygdala-anslutning enligt bedömning av fMRI
Tidsram: 5 dagar
|
Förändringar i neurala anslutningar mellan första dosen och upprepad dos kommer att bedömas under en tidsperiod på 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan akuta och kroniska behandlingseffekter med egenskapsångest på neural aktivitet
Tidsram: 5 dagar
|
Grupperna med hög och låg egenskap ångest kommer att jämföras med avseende på skillnader i de akuta effekterna (enkeldos, dag 1) och förändringar av effekter vid kronisk behandling under loppet av 5 dagar.
|
5 dagar
|
|
Interaktion mellan akuta och kroniska behandlingseffekter med egenskapsångest på neurala anslutningar
Tidsram: 5 dagar
|
Grupperna med hög och låg egenskap ångest kommer att jämföras med avseende på skillnader i de akuta effekterna (enkeldos, dag 1) och förändringar av effekter vid kronisk behandling under loppet av 5 dagar.
|
5 dagar
|
|
Effekter av oxytocin på upphetsningsvärden för känslomässiga stimuli (akuta och förändringar med kronisk behandling)
Tidsram: 5 dagar
|
Försökspersoner kommer att bedöma upphetsning av känslomässiga stimuli med hjälp av Likert-skalor
|
5 dagar
|
|
Effekter av oxytocin på valensvärden för känslomässiga stimuli (akuta och förändringar med kronisk behandling)
Tidsram: 5 dagar
|
Försökspersoner kommer att bedöma valensen av känslomässiga stimuli med hjälp av Likert-skalor
|
5 dagar
|
|
Interaktion av behandlingseffekter på valensvärden med dragångest (akut och förändringar med kronisk behandling)
Tidsram: 5 dagar
|
Ångestgrupperna med höga och låga egenskaper kommer att jämföras med avseende på skillnader i akuta (enkeldos, dag 1) behandlingseffekter och förändringar vid kronisk behandling (5 dagar)
|
5 dagar
|
|
Interaktion mellan behandlingseffekter på upphetsningsvärden med dragångest (akut och förändringar med kronisk behandling)
Tidsram: 5 dagar
|
Ångestgrupperna med höga och låga egenskaper kommer att jämföras med avseende på skillnader i akuta (enkeldos, dag 1) behandlingseffekter och förändringar vid kronisk behandling (5 dagar)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UESTC-neuSCAN_10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .