Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosiseffekt af oxytocin på mænd med høj eller lav trækangst

26. oktober 2018 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
At undersøge om flere doser af oxytocin har forskellige effekter på adfærd og neurale indeks hos mænd med høj eller lav egenskabsangst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil raske mandlige forsøgspersoners træk-angstniveauer blive vurderet ved hjælp af sub-trait inventory of State-Trait Anxiety Inventory (STAI). I henhold til forsøgspersonernes karaktertræk af angst vil de blive opdelt i eksperimentelle grupper med høj eller lav angst.

Dernæst vil eksperimenter undersøge den akutte effekt (enkeltdosis) og kroniske effekt (3 doser eller 5 doser) af oxytocin på hjernens funktionelle forbindelse under hviletilstand og hjerneaktivering som reaktion på at se følelsesmæssige stimuli ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Også hjernestrukturdata (T1 og diffusionstensorbilleddannelse, DTI) for forsøgspersoner vil blive indsamlet. Efter at have afsluttet scanningsopgaverne, skal forsøgspersonerne vurdere den følelsesmæssige valens, intensitet og ophidselse af billederne vist i scanneren.

I løbet af studiet vil forsøgspersonerne udfylde en række spørgeskemaer: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck depression inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), d2 opmærksomhedstest og Visual Analogue Scale for angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • sunde voksne mænd

Undtagelse:

  • tidligere eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • hovedtraume
  • stofmisbrug
  • medicin
  • fMRI kontraindikationer (f. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj angstgruppe (enkelt dosis)
Oxytocin næsespray eller placebo næse af én dosis til personer med høj trækangst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Høj angst gruppe (3 doser)
Oxytocin næsespray eller placebo næsespray interleaves i løbet af de 5 dage (på 1., 3. og 5. dag), 24 IE pr. dag hos forsøgspersoner med høj trækangst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Høj angstgruppe (5 doser)
Oxytocin næsespray eller placebo næsespray i 5 dage, 24 IE om dagen hos personer med høj angst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Lav angst gruppe (enkelt dosis)
Oxytocin næsespray eller placebo næsespray af én dosis til forsøgspersoner med lav egenskabsangst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Lav angst gruppe (3 doser)
Oxytocin næsespray eller placebo næsespray interleaves i løbet af de 5 dage (på 1., 3. og 5. dag), 24 IE pr. dag hos forsøgspersoner med lav egenskabsangst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Lav angst gruppe (5 doser)
Oxytocin næsespray eller placebo næsespray i 5 dage hos forsøgspersoner med lav egenskabsangst.
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af oxytocin 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Oxytocin behandling
Medicin: Placebo næsespray
Intranasal administration af placebo 24 internationale enheder pr. dosis.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem akut og kronisk administration af oxytocin på amygdala-aktivitet vurderet ved fMRI
Tidsramme: 5 dage
Ændringer i neural aktivitet mellem første dosis og gentagen dosis vil blive vurderet over tidsforløbet på 5 dage
5 dage
Ændringer mellem akut og kronisk administration af oxytocin på amygdala-forbindelse som vurderet ved fMRI
Tidsramme: 5 dage
Ændringer i neural forbindelse mellem første dosis og gentagen dosis vil blive vurderet over tidsforløbet på 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem akutte og kroniske behandlingseffekter med trækangst på neural aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Angstgrupperne med høje og lave karaktertræk vil blive sammenlignet med hensyn til forskelle i de akutte effekter (enkeltdosis, dag 1) og ændringer af effekter ved kronisk behandling i løbet af 5 dage.
5 dage
Interaktion mellem akutte og kroniske behandlingseffekter med trækangst på neurale forbindelser
Tidsramme: 5 dage
Angstgrupperne med høje og lave karaktertræk vil blive sammenlignet med hensyn til forskelle i de akutte effekter (enkeltdosis, dag 1) og ændringer af effekter ved kronisk behandling i løbet af 5 dage.
5 dage
Effekter af oxytocin på ophidselsesvurderinger af følelsesmæssige stimuli (akutte og ændringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil vurdere ophidselse af følelsesmæssige stimuli ved hjælp af Likert-skalaer
5 dage
Effekter af oxytocin på valensvurderinger af følelsesmæssige stimuli (akutte og ændringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil vurdere valensen af ​​følelsesmæssige stimuli ved hjælp af Likert-skalaer
5 dage
Interaktion af behandlingseffekter på valensvurderinger med karaktertræksangst (akut og ændringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dage
Angstgrupperne med høje og lave karaktertræk vil blive sammenlignet med hensyn til forskelle i de akutte (enkeltdosis, dag 1) behandlingseffekter og ændringer ved kronisk behandling (5 dage)
5 dage
Interaktion af behandlingseffekter på ophidselsesvurderinger med trækangst (akut og ændringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dage
Angstgrupperne med høje og lave karaktertræk vil blive sammenlignet med hensyn til forskelle i de akutte (enkeltdosis, dag 1) behandlingseffekter og ændringer ved kronisk behandling (5 dage)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner