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Efecto de dosis múltiples de oxitocina en hombres con ansiedad de rasgo alta o baja

26 de octubre de 2018 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Examinar si múltiples dosis de oxitocina tienen diferentes efectos sobre el comportamiento y los índices neurales en hombres con rasgo de ansiedad alto o bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, los niveles de ansiedad rasgo de sujetos masculinos sanos serán evaluados por el inventario de sub-rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). De acuerdo con las puntuaciones de ansiedad rasgo de los sujetos, se dividirán en grupos experimentales de ansiedad alta o baja.

A continuación, los experimentos investigarán el efecto agudo (dosis única) y el efecto crónico (3 dosis o 5 dosis) de la oxitocina en la conectividad funcional del cerebro durante el estado de reposo y la activación cerebral en respuesta a la observación de estímulos emocionales utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). También se recopilarán los datos de la estructura cerebral (T1 e imágenes de tensor de difusión, DTI) de los sujetos. Después de terminar las tareas de escaneo, se les pedirá a los sujetos que califiquen la valencia emocional, la intensidad y la excitación de las imágenes que se muestran en el escáner.

Durante el transcurso del estudio, los sujetos completarán una serie de cuestionarios: Cociente de empatía (EQ), Escala de timidez de mejillas y buss (CBSS), Índice de reactividad interpersonal (IRI), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Cociente del Espectro Autista (ASQ), Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS), Calendario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), prueba de atención d2 y la Escala Visual Analógica para la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión:

  • varones adultos sanos

Exclusión:

  • trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o actual
  • Trauma de la cabeza
  • abuso de sustancias
  • medicamento
  • Contraindicaciones de fMRI (p. implantes metálicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alta ansiedad (dosis única)
Aerosol nasal de oxitocina o placebo nasal de una dosis en sujetos con rasgo de ansiedad alta.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo de alta ansiedad (3 dosis)
Aerosol nasal de oxitocina o aerosol nasal de placebo intercalados durante los 5 días (en el día 1, 3 y 5), 24 UI por día en sujetos con ansiedad rasgo alta.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo de alta ansiedad (5 dosis)
Aerosol nasal de oxitocina o aerosol nasal de placebo durante 5 días, 24 UI por día en sujetos con alto rasgo de ansiedad.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo de baja ansiedad (dosis única)
Aerosol nasal de oxitocina o aerosol nasal de placebo de una dosis en sujetos con ansiedad rasgo baja.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo de baja ansiedad (3 dosis)
Aerosol nasal de oxitocina o aerosol nasal de placebo intercalados durante los 5 días (el 1.°, 3.° y 5.° día), 24 UI por día en sujetos con ansiedad rasgo baja.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo
Experimental: Grupo de baja ansiedad (5 dosis)
Aerosol nasal de oxitocina o aerosol nasal de placebo durante 5 días en sujetos con ansiedad rasgo baja.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Administración intranasal de oxitocina 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Tratamiento con oxitocina
Droga: Aerosol nasal de placebo
Administración intranasal de placebo 24 unidades internacionales por dosis.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre la administración aguda y crónica de oxitocina en la actividad de la amígdala evaluada por fMRI
Periodo de tiempo: 5 dias
Los cambios en la actividad neuronal entre la primera dosis y la dosis repetida se evaluarán en el transcurso de 5 días.
5 dias
Cambios entre la administración aguda y crónica de oxitocina en la conectividad de la amígdala según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: 5 dias
Los cambios en la conectividad neuronal entre la primera dosis y la dosis repetida se evaluarán en el transcurso de 5 días.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción de los efectos del tratamiento agudo y crónico con el rasgo de ansiedad en la actividad neuronal
Periodo de tiempo: 5 dias
Los grupos de rasgo de ansiedad alto y bajo se compararán con respecto a las diferencias en los efectos agudos (dosis única, día 1) y los cambios de efectos con el tratamiento crónico en el transcurso de 5 días.
5 dias
Interacción de los efectos del tratamiento agudo y crónico con el rasgo de ansiedad en la conectividad neuronal
Periodo de tiempo: 5 dias
Los grupos de rasgo de ansiedad alto y bajo se compararán con respecto a las diferencias en los efectos agudos (dosis única, día 1) y los cambios de efectos con el tratamiento crónico en el transcurso de 5 días.
5 dias
Efectos de la oxitocina en las calificaciones de excitación de los estímulos emocionales (agudos y cambios con el tratamiento crónico)
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos calificarán la excitación de los estímulos emocionales utilizando escalas de Likert
5 dias
Efectos de la oxitocina en las calificaciones de valencia de los estímulos emocionales (agudos y cambios con el tratamiento crónico)
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos calificarán la valencia de los estímulos emocionales utilizando escalas de Likert
5 dias
Interacción de los efectos del tratamiento en las calificaciones de valencia con el rasgo de ansiedad (agudo y cambios con el tratamiento crónico)
Periodo de tiempo: 5 dias
Los grupos de rasgo de ansiedad alta y baja se compararán con respecto a las diferencias en los efectos del tratamiento agudo (dosis única, día 1) y los cambios con el tratamiento crónico (5 días)
5 dias
Interacción de los efectos del tratamiento en las calificaciones de excitación con el rasgo de ansiedad (agudo y cambios con el tratamiento crónico)
Periodo de tiempo: 5 dias
Los grupos de rasgo de ansiedad alta y baja se compararán con respecto a las diferencias en los efectos del tratamiento agudo (dosis única, día 1) y los cambios con el tratamiento crónico (5 días)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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