Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippeldoseeffekt av oksytocin på menn med høy eller lav egenskapsangst

26. oktober 2018 oppdatert av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
For å undersøke om flere doser oksytocin har forskjellige effekter på atferd og nevrale indekser hos menn med høy eller lav egenskapsangst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil friske mannlige forsøkspersoners egenskapsangstnivåer bli vurdert av sub-trait inventory of State-Trait Anxiety Inventory (STAI). I henhold til forsøkspersonenes karaktertrekk angst, vil de bli delt inn i eksperimentelle grupper med høy eller lav angst.

Deretter vil eksperimenter undersøke den akutte effekten (enkeltdose) og kronisk effekt (3 doser eller 5 doser) av oksytocin på hjernens funksjonelle tilkobling under hviletilstand og hjerneaktivering som respons på å se emosjonelle stimuli ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Også hjernestrukturdata (T1 og diffusjonstensoravbildning, DTI) til forsøkspersoner vil bli samlet inn. Etter å ha fullført skanningsoppgavene, vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere den emosjonelle valensen, intensiteten og opphisselsen til bildene som vises i skanneren.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene fylle ut en rekke spørreskjemaer: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck depression inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), d2 oppmerksomhetstest og Visual Analogue Scale for angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering:

  • friske voksne menn

Utelukkelse:

  • tidligere eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • hodeskade
  • stoffmisbruk
  • medisiner
  • fMRI kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy angstgruppe (enkeltdose)
Oxytocin nesespray eller placebo nese på én dose hos personer med høy egenskapsangst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Høy angstgruppe (3 doser)
Oksytocin nesespray eller placebo nesespray interleaves i løpet av de 5 dagene (på 1., 3. og 5. dag), 24 IE per dag hos personer med høy egenskapsangst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Høy angstgruppe (5 doser)
Oxytocin nesespray eller placebo nesespray i 5 dager, 24 IE per dag hos personer med høy angst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Lav angstgruppe (enkeltdose)
Oxytocin nesespray eller placebo nesespray på én dose hos personer med lavt angst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Lav angstgruppe (3 doser)
Oksytocin nesespray eller placebo nesespray interleaves i løpet av de 5 dagene (på 1., 3. og 5. dag), 24 IE per dag hos forsøkspersoner med lav egenskapsangst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Lav angstgruppe (5 doser)
Oxytocin nesespray eller placebo nesespray i 5 dager hos personer med lavt angst.
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Intranasal administrering av oksytocin 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Oksytocinbehandling
Legemiddel: Placebo nesespray
Intranasal administrering av placebo 24 internasjonale enheter per dose.
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer mellom akutt og kronisk administrering av oksytocin på amygdala-aktivitet som vurdert av fMRI
Tidsramme: 5 dager
Endringer i nevral aktivitet mellom første dose og gjentatt dose vil bli vurdert i løpet av 5 dager
5 dager
Endringer mellom akutt og kronisk administrering av oksytocin på amygdala-tilkobling som vurdert av fMRI
Tidsramme: 5 dager
Endringer i nevrale tilkoblinger mellom første dose og gjentatt dose vil bli vurdert i løpet av 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon av akutte og kroniske behandlingseffekter med egenskapsangst på nevral aktivitet
Tidsramme: 5 dager
Angstgruppene med høye og lave egenskaper vil bli sammenlignet med hensyn til forskjeller i de akutte effektene (enkeltdose, dag 1) og endringer av effekter ved kronisk behandling i løpet av 5 dager.
5 dager
Interaksjon av akutte og kroniske behandlingseffekter med egenskapsangst på nevral tilkobling
Tidsramme: 5 dager
Angstgruppene med høye og lave egenskaper vil bli sammenlignet med hensyn til forskjeller i de akutte effektene (enkeltdose, dag 1) og endringer av effekter ved kronisk behandling i løpet av 5 dager.
5 dager
Effekter av oksytocin på opphisselsesvurderinger av emosjonelle stimuli (akutt og endringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersoner vil vurdere opphisselse av emosjonelle stimuli ved å bruke Likert-skalaer
5 dager
Effekter av oksytocin på valensvurderinger av emosjonelle stimuli (akutt og endringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil vurdere valensen av emosjonelle stimuli ved å bruke Likert-skalaer
5 dager
Interaksjon av behandlingseffekter på valensvurderinger med egenskapsangst (akutt og endringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dager
Angstgruppene med høye og lave egenskaper vil bli sammenlignet med hensyn til forskjeller i akutte (enkeltdose, dag 1) behandlingseffekter og endringer ved kronisk behandling (5 dager)
5 dager
Interaksjon av behandlingseffekter på opphisselsesvurderinger med egenskapsangst (akutt og endringer med kronisk behandling)
Tidsramme: 5 dager
Angstgruppene med høye og lave egenskaper vil bli sammenlignet med hensyn til forskjeller i akutte (enkeltdose, dag 1) behandlingseffekter og endringer ved kronisk behandling (5 dager)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oxytocin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere