特性不安が高いまたは低い男性に対するオキシトシンの複数回投与効果
2018年10月26日 更新者：Keith Kendrick、University of Electronic Science and Technology of China
オキシトシンの複数回投与が、特性不安が高いまたは低い男性の行動および神経指標に異なる影響を与えるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、健康な男性被験者の特性不安レベルは、状態特性不安インベントリー (STAI) のサブ特性インベントリーによって評価されます。 被験者の特性不安スコアに応じて、被験者は高不安実験グループまたは低不安実験グループに分けられます。
次に、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静時の脳の機能的結合性および感情刺激に反応した脳の活性化に対するオキシトシンの急性効果 (単回投与) および慢性効果 (3 回投与または 5 回投与) を実験で調べます。 また、被験者の脳構造データ (T1 および拡散テンソル イメージング、DTI) も収集されます。 スキャン作業を終えた後、被験者はスキャナーに表示された写真の感情的な価値、強さ、覚醒を評価する必要があります。
研究の過程で、被験者は多くのアンケートに回答します：共感指数（EQ）、チークアンドバスシャイネススケール（CBSS）、対人反応性指数（IRI）、小児外傷アンケート（CTQ）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、 State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、Autism Spectrum Quotient (ASQ)、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)、d2 注意テスト、および不安の Visual Analogue Scale。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
含まれるもの:
- 健康な成人男性
除外：
- 過去または現在の精神疾患または神経疾患
- 頭部外傷
- 薬物乱用
- 投薬
- fMRIの禁忌（例： 金属インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高不安群（単回投与）
特性不安が強い被験者には、オキシトシン鼻腔スプレーまたはプラセボ鼻腔を 1 回投与します。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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実験的：高不安群（3回分）
5日間（1日目、3日目、5日目）の間、オキシトシン鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーを交互に、特性不安の高い被験者で1日あたり24 IU。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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実験的：高不安群（5回分）
オキシトシン鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーを 5 日間、1 日あたり 24 IU の高特性不安症の被験者。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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実験的：低不安群（単回投与）
特性不安が低い被験者にオキシトシン鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーを 1 回投与。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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実験的：低不安群（3回分）
オキシトシン鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーを 5 日間 (1 日目、3 日目、5 日目) 間交互に、特性不安が低い被験者で 1 日あたり 24 IU。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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実験的：低不安群（5回分）
特性不安が低い被験者にオキシトシン鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーを 5 日間投与。
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オキシトシンの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
プラセボの鼻腔内投与 1 回あたり 24 国際単位。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRIで評価した扁桃体活動に対するオキシトシンの急性投与と慢性投与の間の変化
時間枠：5日間
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初回投与と反復投与の間の神経活動の変化は、5日間の時間経過にわたって評価されます
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5日間
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FMRIで評価した扁桃体結合性に対するオキシトシンの急性投与と慢性投与の間の変化
時間枠：5日間
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初回投与と反復投与の間の神経接続の変化は、5日間の時間経過で評価されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および慢性治療効果と神経活動に対する特性不安との相互作用
時間枠：5日間
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高および低特性不安グループは、急性効果（単回投与、1日目）の違い、および5日間にわたる慢性治療による効果の変化に関して比較されます。
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5日間
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急性および慢性治療効果と特性不安との相互作用が神経接続に及ぼす影響
時間枠：5日間
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高および低特性不安グループは、急性効果（単回投与、1日目）の違い、および5日間にわたる慢性治療による効果の変化に関して比較されます。
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5日間
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感情刺激の覚醒評価に対するオキシトシンの効果（急性および慢性治療による変化）
時間枠：5日間
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被験者は、リッカート尺度を使用して感情的刺激の覚醒を評価します
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5日間
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感情刺激の原子価評価に対するオキシトシンの効果（急性および慢性治療による変化）
時間枠：5日間
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被験者は、リッカート尺度を使用して感情刺激の価数を評価します
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5日間
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原子価評価に対する治療効果と特性不安の相互作用（急性および慢性治療による変化）
時間枠：5日間
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高および低特性不安グループは、急性（単回投与、1日目）治療効果の違いと慢性治療（5日間）の変化に関して比較されます。
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5日間
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覚醒評価に対する治療効果と特性不安の相互作用（急性および慢性治療による変化）
時間枠：5日間
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高および低特性不安グループは、急性（単回投与、1日目）治療効果の違いと慢性治療（5日間）の変化に関して比較されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Kendrick, PhD、University of Electronic Science and Technology of China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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