多剂量催产素对高或低特质焦虑男性的影响
2018年10月26日 更新者：Keith Kendrick、University of Electronic Science and Technology of China
检验多剂量催产素是否对具有高或低特质焦虑的男性的行为和神经指标有不同影响。
研究概览
详细说明
在本研究中，健康男性受试者的特质焦虑水平将通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 的子特质清单进行评估。 根据受试者的特质焦虑得分，将他们分为高焦虑和低焦虑实验组。
接下来，实验将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 研究催产素在静息状态和大脑激活期间对观看情绪刺激的反应的大脑功能连接的急性作用（单剂量）和慢性作用（3 剂量或 5 剂量）。 还将收集受试者的大脑结构数据（T1 和弥散张量成像，DTI）。 完成扫描任务后，受试者将被要求对扫描仪中显示的图片的情绪效价、强度和唤醒程度进行评分。
在研究过程中，受试者将完成一些问卷：同理心商数 (EQ)、Cheek 和 Buss 害羞量表 (CBSS)、人际反应指数 (IRI)、童年创伤问卷 (CTQ)、贝克抑郁量表 (BDI)、状态-特质焦虑量表 (STAI)、自闭症谱系商数 (ASQ)、Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS)、积极和消极影响表 (PANAS)、d2 注意力测试和焦虑视觉模拟量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610054
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
包含：
- 健康的成年男性
排除：
- 过去或现在的精神或神经障碍
- 头部外伤
- 药物滥用
- 药物
- fMRI 禁忌症（例如 金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高焦虑组（单剂）
催产素鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔一剂用于具有高特质焦虑症的受试者。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
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实验性的：高度焦虑组（3剂）
催产素鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂在第5天（第1、3、5天）交替使用，24IU/d，高特质焦虑受试者。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
|
|
实验性的：高度焦虑组（5剂）
催产素鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂 5 天，每天 24 IU，用于具有高特质焦虑的受试者。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
|
|
实验性的：低焦虑组（单剂）
催产素鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂在具有低特质焦虑症的受试者中使用一剂。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
|
|
实验性的：低焦虑组（3剂）
催产素鼻喷雾剂或安慰剂鼻喷雾剂在第5天（第1、3、5天）交替使用，低特质焦虑受试者每天24 IU。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
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|
实验性的：低焦虑组（5剂）
催产素鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂在具有低特质焦虑症的受试者中持续 5 天。
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催产素鼻内给药每剂量 24 国际单位。
其他名称：
安慰剂鼻内给药每剂量 24 个国际单位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 fMRI 评估急性和慢性催产素对杏仁核活动的影响
大体时间：5天
|
将在 5 天的时间过程中评估第一次剂量和重复剂量之间的神经活动变化
|
5天
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通过 fMRI 评估的急性和慢性催产素对杏仁核连接性的影响
大体时间：5天
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将在 5 天的时间过程中评估第一次剂量和重复剂量之间的神经连接变化
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性和慢性治疗效果与特质焦虑对神经活动的相互作用
大体时间：5天
|
将比较高和低特质焦虑组在急性效应（单剂量，第 1 天）和 5 天内慢性治疗效应变化方面的差异。
|
5天
|
|
急性和慢性治疗效果与特质焦虑对神经连接的相互作用
大体时间：5天
|
将比较高和低特质焦虑组在急性效应（单剂量，第 1 天）和 5 天内慢性治疗效应变化方面的差异。
|
5天
|
|
催产素对情绪刺激唤醒等级的影响（急性和慢性治疗的变化）
大体时间：5天
|
受试者将使用李克特量表评估情绪刺激的唤醒
|
5天
|
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催产素对情绪刺激效价评级的影响（急性和慢性治疗的变化）
大体时间：5天
|
受试者将使用李克特量表评估情绪刺激的效价
|
5天
|
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治疗效果对效价评级与特质焦虑的相互作用（急性和慢性治疗的变化）
大体时间：5天
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将比较高和低特质焦虑组在急性（单剂量，第 1 天）治疗效果和慢性治疗（5 天）变化方面的差异
|
5天
|
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治疗效果对唤醒等级与特质焦虑的相互作用（急性和慢性治疗的变化）
大体时间：5天
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将比较高和低特质焦虑组在急性（单剂量，第 1 天）治疗效果和慢性治疗（5 天）变化方面的差异
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Kendrick, PhD、University of Electronic Science and Technology of China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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