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Wirkung mehrerer Dosen von Oxytocin auf Männer mit hoher oder niedriger Eigenschaftsangst

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Es sollte untersucht werden, ob Mehrfachdosen von Oxytocin unterschiedliche Wirkungen auf das Verhalten und die neuralen Indizes bei Männern mit hoher oder niedriger Eigenschaftsangst haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie wird das Angstniveau gesunder männlicher Probanden anhand des Untermerkmalsinventars des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Entsprechend den Angstwerten der Probanden werden sie in experimentelle Gruppen mit hoher oder niedriger Angst eingeteilt.

Als nächstes werden Experimente die akute Wirkung (Einzeldosis) und die chronische Wirkung (3 Dosen oder 5 Dosen) von Oxytocin auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns während des Ruhezustands und die Gehirnaktivierung als Reaktion auf das Beobachten emotionaler Reize mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen. Auch die Hirnstrukturdaten (T1 und Diffusion Tensor Imaging, DTI) der Probanden werden erhoben. Nach Abschluss der Scanaufgaben müssen die Probanden die emotionale Wertigkeit, Intensität und Erregung der im Scanner angezeigten Bilder bewerten.

Im Laufe der Studie werden die Probanden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), d2-Aufmerksamkeitstest und die visuelle Analogskala für Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • gesunde erwachsene Männchen

Ausschluss:

  • frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störung
  • Schädeltrauma
  • Drogenmissbrauch
  • Medikament
  • fMRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Angst (Einzeldosis)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray in einer Dosis bei Patienten mit hoher Trait-Angst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Gruppe mit hoher Angst (3 Dosen)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray, verschachtelt während der 5 Tage (am 1., 3. und 5. Tag), 24 IE pro Tag bei Probanden mit hoher Merkmalsangst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Gruppe mit hoher Angst (5 Dosen)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray für 5 Tage, 24 IE pro Tag bei Personen mit hoher Merkmalsangst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Gruppe mit geringer Angst (Einzeldosis)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray in einer Dosis bei Patienten mit geringer Merkmalsangst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Gruppe mit geringer Angst (3 Dosen)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray, verschachtelt während der 5 Tage (am 1., 3. und 5. Tag), 24 IE pro Tag bei Probanden mit geringer Merkmalsangst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Gruppe mit geringer Angst (5 Dosen)
Oxytocin-Nasenspray oder Placebo-Nasenspray für 5 Tage bei Probanden mit geringer Merkmalsangst.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Oxytocin 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Intranasale Verabreichung von Placebo 24 internationale Einheiten pro Dosis.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen akuter und chronischer Gabe von Oxytocin auf die Amygdala-Aktivität, wie durch fMRT beurteilt
Zeitfenster: 5 Tage
Änderungen der neuralen Aktivität zwischen der ersten Dosis und der wiederholten Dosis werden über einen Zeitraum von 5 Tagen bewertet
5 Tage
Änderungen zwischen akuter und chronischer Verabreichung von Oxytocin auf die Amygdala-Konnektivität, wie durch fMRT beurteilt
Zeitfenster: 5 Tage
Änderungen der neuralen Konnektivität zwischen der ersten Dosis und der wiederholten Dosis werden über einen Zeitraum von 5 Tagen bewertet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkung von akuten und chronischen Behandlungseffekten mit Merkmalsangst auf die neurale Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage
Die Gruppen mit hoher und niedriger Trait-Angst werden im Hinblick auf Unterschiede in den akuten Wirkungen (Einzeldosis, Tag 1) und Wirkungsänderungen bei chronischer Behandlung über 5 Tage verglichen.
5 Tage
Wechselwirkung von akuten und chronischen Behandlungseffekten mit Eigenschaftsangst auf die neurale Konnektivität
Zeitfenster: 5 Tage
Die Gruppen mit hoher und niedriger Trait-Angst werden im Hinblick auf Unterschiede in den akuten Wirkungen (Einzeldosis, Tag 1) und Wirkungsänderungen bei chronischer Behandlung über 5 Tage verglichen.
5 Tage
Auswirkungen von Oxytocin auf die Erregungsbewertung emotionaler Reize (akut und Veränderungen bei chronischer Behandlung)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Probanden bewerten die Erregung emotionaler Reize anhand von Likert-Skalen
5 Tage
Wirkungen von Oxytocin auf die Wertigkeit emotionaler Reize (akut und Veränderungen bei chronischer Behandlung)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Probanden bewerten die Wertigkeit emotionaler Reize anhand von Likert-Skalen
5 Tage
Wechselwirkung von Behandlungseffekten auf Valenzbewertungen mit Eigenschaftsangst (akut und Veränderungen bei chronischer Behandlung)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Gruppen mit hoher und niedriger Trait-Angst werden in Bezug auf Unterschiede in den akuten (Einzeldosis, Tag 1) Behandlungseffekten und Veränderungen bei chronischer Behandlung (5 Tage) verglichen.
5 Tage
Wechselwirkung von Behandlungseffekten auf Erregungsbewertungen mit Eigenschaftsangst (akut und Veränderungen bei chronischer Behandlung)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Gruppen mit hoher und niedriger Trait-Angst werden in Bezug auf Unterschiede in den akuten (Einzeldosis, Tag 1) Behandlungseffekten und Veränderungen bei chronischer Behandlung (5 Tage) verglichen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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