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Efeito de dose múltipla de ocitocina em homens com alto ou baixo traço de ansiedade

26 de outubro de 2018 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Examinar se doses múltiplas de ocitocina têm efeitos diferentes no comportamento e nos índices neurais em homens com alto ou baixo traço de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, os níveis de ansiedade-traço de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão avaliados pelo inventário de sub-traços do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). De acordo com os escores de ansiedade-traço dos sujeitos, eles serão divididos em grupos experimentais de alta ou baixa ansiedade.

Em seguida, os experimentos investigarão o efeito agudo (dose única) e o efeito crônico (3 doses ou 5 doses) da ocitocina na conectividade funcional cerebral durante o estado de repouso e ativação cerebral em resposta a estímulos emocionais observados usando ressonância magnética funcional (fMRI). Também serão coletados os dados da estrutura cerebral (T1 e imagem por tensor de difusão, DTI) dos indivíduos. Depois de terminar as tarefas de escaneamento, os sujeitos serão solicitados a avaliar a valência emocional, intensidade e excitação das imagens mostradas no scanner.

Durante o curso do estudo, os participantes preencherão uma série de questionários: Quociente de Empatia (EQ), Escala de Cheek and Buss Shyness (CBSS), Índice de Reatividade Interpessoal (IRI), Questionário de Trauma Infantil (CTQ), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Quociente do Espectro do Autismo (ASQ), Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), teste de atenção d2 e Escala Visual Analógica para ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão:

  • machos adultos saudáveis

Exclusão:

  • transtorno psiquiátrico ou neurológico passado ou atual
  • Trauma na cabeça
  • abuso de substâncias
  • medicamento
  • Contra-indicações de fMRI (por exemplo, implantes metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta ansiedade (dose única)
Spray nasal de ocitocina ou placebo nasal de uma dose em indivíduos com alto traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo
Experimental: Grupo de alta ansiedade (3 doses)
Spray nasal de ocitocina ou spray nasal placebo intercalado durante os 5 dias (no 1º, 3º e 5º dia), 24 UI por dia em indivíduos com alto traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo
Experimental: Grupo de alta ansiedade (5 doses)
Spray nasal de ocitocina ou spray nasal placebo por 5 dias, 24 UI por dia em indivíduos com alto traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo
Experimental: Grupo de baixa ansiedade (dose única)
Spray nasal de ocitocina ou spray nasal placebo de uma dose em indivíduos com baixo traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo
Experimental: Grupo de baixa ansiedade (3 doses)
Spray nasal de ocitocina ou spray nasal placebo intercalado durante os 5 dias (no 1º, 3º e 5º dia), 24 UI por dia em indivíduos com baixo traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo
Experimental: Grupo de baixa ansiedade (5 doses)
Spray nasal de ocitocina ou spray nasal placebo por 5 dias em indivíduos com baixo traço de ansiedade.
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Tratamento com ocitocina
Medicamento: Placebo spray nasal
Administração intranasal de placebo 24 unidades internacionais por dose.
Outros nomes:
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre administração aguda e crônica de ocitocina na atividade da amígdala avaliada por fMRI
Prazo: 5 dias
Alterações na atividade neural entre a primeira dose e a dose repetida serão avaliadas ao longo de 5 dias
5 dias
Alterações entre administração aguda e crônica de ocitocina na conectividade da amígdala avaliada por fMRI
Prazo: 5 dias
Alterações na conectividade neural entre a primeira dose e a dose repetida serão avaliadas ao longo de 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação dos efeitos agudos e crônicos do tratamento com a ansiedade traço na atividade neural
Prazo: 5 dias
Os grupos de alto e baixo traço de ansiedade serão comparados com relação às diferenças nos efeitos agudos (dose única, dia 1) e mudanças de efeitos com tratamento crônico ao longo de 5 dias.
5 dias
Interação dos efeitos agudos e crônicos do tratamento com a ansiedade traço na conectividade neural
Prazo: 5 dias
Os grupos de alto e baixo traço de ansiedade serão comparados com relação às diferenças nos efeitos agudos (dose única, dia 1) e mudanças de efeitos com tratamento crônico ao longo de 5 dias.
5 dias
Efeitos da ocitocina nas avaliações de excitação de estímulos emocionais (agudos e mudanças com tratamento crônico)
Prazo: 5 dias
Os sujeitos avaliarão a excitação de estímulos emocionais usando escalas de Likert
5 dias
Efeitos da ocitocina nas classificações de valência de estímulos emocionais (agudos e alterações com tratamento crônico)
Prazo: 5 dias
Os sujeitos avaliarão a valência dos estímulos emocionais usando escalas de Likert
5 dias
Interação dos efeitos do tratamento nas classificações de valência com ansiedade de traço (aguda e alterações com tratamento crônico)
Prazo: 5 dias
Os grupos de alto e baixo traço de ansiedade serão comparados com relação às diferenças nos efeitos do tratamento agudo (dose única, dia 1) e mudanças com o tratamento crônico (5 dias)
5 dias
Interação dos efeitos do tratamento nas avaliações de excitação com ansiedade de traço (aguda e mudanças com tratamento crônico)
Prazo: 5 dias
Os grupos de alto e baixo traço de ansiedade serão comparados com relação às diferenças nos efeitos do tratamento agudo (dose única, dia 1) e mudanças com o tratamento crônico (5 dias)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UESTC-neuSCAN_10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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