CANNAbinoïdes dans le traitement des TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Critère d'intégration:

1. Tic chronique ou syndrome de la Tourette selon le DSM-5
2. Âge ≥18 ans
3. Score total des tics de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS-TTS) > 14 pour les patients atteints du syndrome de Tourette ou YGTSS-TTS > 10 pour les patients avec des tics moteurs ou vocaux chroniques uniquement (= CTD)
4. Score clinique global d'impression-sévérité (CGI-S) ≥ 4
5. Les médicaments (et les paramètres de stimulation pour la stimulation cérébrale profonde) pour les tics et les comorbidités doivent être à une dose stable pendant au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude et le patient doit consentir à maintenir la dose stable pendant l'étude
6. Consentement éclairé écrit signé et volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
7. Patients capables de comprendre la nature expérimentale, les risques potentiels et les avantages de l'essai clinique
8. Prévention de la grossesse :

Femmes sans potentiel de procréation définies comme suit :

• au moins 6 semaines après la stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale ou
• hystérectomie ou agénésie utérine ou
• ≥ 50 ans et en état postménopausique ≥ 1 an ou
• < 50 ans et en état postménopausique ≥ 1 an avec FSH urinaire > 40 UI/l et œstrogènes urinaires < 30 ng/l ou un test œstrogénique négatif ou

Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ß-HCG négatif lors de la sélection qui acceptent de répondre à l'un des critères suivants à partir du moment de la sélection, pendant l'étude et pendant une période de trois mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude :

• utilisation correcte des méthodes de contraception. Sont acceptables : contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux combinés, pilules sans œstrogènes avec désogestrel, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée), dispositif intra-utérin (SIU)
• véritable abstinence (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
• relation sexuelle uniquement avec des partenaires féminins et/ou des partenaires masculins stériles ou Les hommes qui ne sont pas stériles chirurgicalement et qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser correctement l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du moment du dépistage , pendant l'étude et pendant une période de trois mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude : contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux combinés, pilules sans œstrogènes avec désogestrel, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée), dispositif intra-utérin (IUS)

Critère d'exclusion:

1. Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) comorbide, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), dépression, trouble anxieux lorsqu'il est instable ou nécessite un ajustement initial pour une thérapie
2. Traitement comportemental continu des tics
3. Antécédents de schizophrénie, de psychose, de personnalité grave ou de trouble envahissant du développement
4. Le patient a des antécédents d'idées suicidaires avec intention d'agir ou un plan d'action dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
5. Diagnostic clinique actuel de toxicomanie ou de dépendance et de trouble compulsif
6. Troubles tics secondaires et autres troubles neurologiques importants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le patient ou confondre l'évaluation de la sécurité du patient
7. Maladies cardiovasculaires graves, hépatite C ou autres troubles hépatiques et rénaux graves par antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le patient ou confondre l'évaluation de la sécurité du patient
8. Toute condition médicale basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le patient ou confondre l'évaluation de la sécurité du patient
9. Utilisation de cannabis ou de médicaments à base de cannabinoïdes (CBM) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou test d'urine positif au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)
10. Test de grossesse urinaire positif
11. Période de grossesse ou de lactation
12. Le sujet a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou participe activement à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental, ou doit recevoir un médicament expérimental ou utiliser un dispositif expérimental pendant le déroulement de l'étude.
13. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'une des substances actives ou à l'un des excipients du médicament expérimental