CANNAbinoide in der Behandlung von TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Einschlusskriterien:

1. Chronische Tic-Störung oder Tourette-Syndrom nach DSM-5
2. Alter ≥18 Jahre
3. Gesamt-Tic-Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 für Patienten mit Tourette-Syndrom oder YGTSS-TTS > 10 für Patienten mit ausschließlich chronischen motorischen oder vokalen Tics (= CTD)
4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥ 4
5. Medikamente (und Stimulationsparameter für die Tiefenhirnstimulation) für Tics und Komorbiditäten müssen vor Beginn der Studie mindestens 30 Tage lang auf einer stabilen Dosis sein, und der Patient muss zustimmen, die stabile Dosis während der Studie beizubehalten
6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
7. Patienten, die in der Lage sind, den Prüfcharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
8. Schwangerschaftsverhütung:

Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

• mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
• Hysterektomie oder Uterusanese oder
• ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr oder
• < 50 Jahre und postmenopausal ≥ 1 Jahr mit FSH im Urin > 40 IE/l und Östrogen im Urin < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest oder

Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen ß-HCG-Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, die zustimmen, eines der folgenden Kriterien ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zu erfüllen:

• richtige Anwendung von Verhütungsmethoden. Zulässig sind: hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva, östrogenfreie Pillen mit Desogestrel, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verlängerter Freisetzung), Intrauterinpessar (IUS)
• echte Abstinenz (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
• sexuelle Beziehungen nur mit weiblichen Partnern und/oder unfruchtbaren männlichen Partnern oder Männern, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind und mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen der korrekten Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt des Screenings zustimmen , während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation: hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva, östrogenfreie Pillen mit Desogestrel, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung), Intrauterinpessar (IUS)

Ausschlusskriterien:

1. Komorbide Zwangsstörung (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression, Angststörung, wenn instabil oder eine anfängliche Anpassung für eine Therapie erforderlich ist
2. Laufende Verhaltensbehandlung für Tics
3. Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychotik, schwerer Persönlichkeit oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
4. Der Patient hat in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit Handlungsabsicht oder Handlungsplan
5. Aktuelle klinische Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und Zwangsstörung
6. Sekundäre Tic-Störungen und andere signifikante neurologische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Beurteilung der Patientensicherheit verfälschen
7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Hepatitis C oder andere schwere Leber- und Nierenerkrankungen in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Bewertung der Patientensicherheit verfälschen könnten
8. Jeder medizinische Zustand, der auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenmessungen basiert und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Bewertung der Patientensicherheit durcheinander bringt
9. Verwendung von Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis (CBM) in den 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder positiver Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Urintest
10. Schwangerschaftstest im Urin positiv
11. Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet oder nimmt aktiv an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder soll währenddessen ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwenden den Studiengang.
13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats