CANNAbinoidi nel trattamento dei TIC (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Criterio di inclusione:

1. Disturbo da tic cronico o sindrome di Tourette secondo il DSM-5
2. Età ≥18 anni
3. Punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 per i pazienti con sindrome di Tourette o YGTSS-TTS > 10 per i pazienti con solo tic motori o vocali cronici (= CTD)
4. Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) ≥ 4
5. I farmaci (e i parametri di stimolazione per la stimolazione cerebrale profonda) per tic e comorbidità devono essere a dose stabile per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio e il paziente deve acconsentire a mantenere la dose stabile durante lo studio
6. Consenso informato scritto firmato e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
7. Pazienti in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione clinica
8. Prevenzione della gravidanza:

Donne non potenzialmente fertili definite come segue:

• almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale o
• isterectomia o agenesia uterina o
• ≥ 50 anni e in stato di postmenopausa ≥ 1 anno o
• < 50 anni e in stato di postmenopausa ≥ 1 anno con FSH urinario > 40 UI/l ed estrogeni urinari < 30 ng/l o un test degli estrogeni negativo o

Donne in età fertile con test di gravidanza ß-HCG sulle urine negativo allo screening che accettano di soddisfare uno dei seguenti criteri dal momento dello screening, durante lo studio e per un periodo di tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

• uso corretto dei metodi contraccettivi. Sono accettabili: contraccettivi ormonali (contraccettivi orali combinati, pillole prive di estrogeni con desogestrel, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato), dispositivo intrauterino (IUS)
• vera astinenza (l'astinenza periodica e il ritiro non sono metodi contraccettivi accettabili)
• rapporto sessuale solo con partner femminili e/o partner maschili sterili o Gli uomini che non sono sterili chirurgicamente e che sono sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare correttamente uno dei seguenti metodi contraccettivi dal momento dello screening , durante lo studio e per un periodo di tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio: contraccettivi ormonali (contraccettivi orali combinati, pillole prive di estrogeni con desogestrel, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato), dispositivo intrauterino (IUS)

Criteri di esclusione:

1. Disturbo ossessivo-compulsivo in comorbidità (DOC), disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), depressione, disturbo d'ansia quando è instabile o necessita di un aggiustamento iniziale per una terapia
2. Trattamento comportamentale in corso per i tic
3. Storia di schizofrenia, psicotico, personalità grave o disturbo pervasivo dello sviluppo
4. Il paziente ha una storia di ideazione suicidaria con l'intenzione di agire o un piano per agire nei 12 mesi precedenti la visita di screening
5. Diagnosi clinica attuale di abuso o dipendenza da sostanze e disturbo compulsivo
6. Disturbi secondari da tic e altri disturbi neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio, comportare un rischio aggiuntivo per il paziente o confondere la valutazione della sicurezza del paziente
7. Gravi malattie cardiovascolari, epatite C o altri gravi disturbi epatici e renali in base all'anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio, comportare un rischio aggiuntivo per il paziente o confondere la valutazione della sicurezza del paziente
8. Qualsiasi condizione medica basata su anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, comportare un rischio aggiuntivo per il paziente o confondere la valutazione della sicurezza del paziente
9. Uso di cannabis o medicina a base di cannabinoidi (CBM) nel periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o test delle urine delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) positivo
10. Test di gravidanza sulle urine positivo
11. Periodo di gravidanza o allattamento
12. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta partecipando attivamente a qualsiasi studio su un farmaco sperimentale o dispositivo, o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale o per utilizzare un dispositivo sperimentale durante il corso dello studio.
13. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale sperimentale