CANNAbinoider i behandling av TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom i henhold til DSM-5
2. Alder ≥18 år
3. Total tic-score av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 for pasienter med Tourette syndrom eller YGTSS-TTS > 10 for pasienter med kun kroniske motoriske eller vokale tics (= CTD)
4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥ 4
5. Medisinering (og stimuleringsparametere for dyp hjernestimulering) for tics og komorbiditeter må være på en stabil dose i minst 30 dager før man går inn i studien, og pasienten må samtykke til å opprettholde den stabile dosen under studien
6. Signert skriftlig informert samtykke og vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
7. Pasienter som er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved den kliniske studien
8. Forebygging av graviditet:

Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:

• minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
• hysterektomi eller livmoragenese eller
• ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år eller
• < 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år med urin FSH > 40 IE/l og urin østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest eller

Kvinner i fertil alder med en negativ urin ß-HCG graviditetstest ved screening som samtykker i å oppfylle ett av følgende kriterier fra tidspunktet for screening, under studien og i en periode på tre måneder etter siste administrering av studiemedisin:

• riktig bruk av prevensjonsmetoder. Følgende er akseptable: hormonelle prevensjonsmidler (kombinerte orale prevensjonsmidler, østrogenfrie piller med desogestrel, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring), intrauterin enhet (IUS)
• ekte avholdenhet (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
• seksuelt forhold kun med kvinnelige partnere og/eller sterile mannlige partnere eller menn som ikke er kirurgisk sterile og som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, må godta korrekt bruk av en av følgende prevensjonsmetoder fra screeningtidspunktet , under studien og i en periode på tre måneder etter siste administrering av studiemedisin: hormonelle prevensjonsmidler (kombinerte orale prevensjonsmidler, østrogenfrie piller med desogestrel, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring), intrauterin enhet (JEG OSS)

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon, angstlidelse når ustabil eller trenger en innledende justering for en terapi
2. Pågående atferdsbehandling for tics
3. Historie med schizofreni, psykotisk, alvorlig personlighet eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
4. Pasienten har en historie med selvmordstanker med intensjon om å handle eller en plan om å handle i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket
5. Gjeldende klinisk diagnose av rusmisbruk eller avhengighet og tvangslidelse
6. Sekundære tic-forstyrrelser og andre betydelige nevrologiske lidelser som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjør en økt risiko for pasienten, eller forvirrer vurderingen av pasientsikkerhet
7. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hepatitt C eller andre alvorlige lever- og nyrelidelser i anamnesen som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjøre en økt risiko for pasienten eller forvirre vurderingen av pasientsikkerhet
8. Enhver medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjøre økt risiko for pasienten, eller forvirrer vurderingen av pasientsikkerhet
9. Bruk av cannabis eller cannabinoidbasert medisin (CBM) i 30-dagers perioden før studiestart og/eller positiv delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) urintest
10. Positiv uringraviditetstest
11. Graviditet eller amming
12. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner eller deltar aktivt i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel eller bruke en undersøkelsesenhet under studieforløpet.
13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffer i undersøkelsespreparatet