CANNAbinoides en el Tratamiento de TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Criterios de inclusión:

1. Trastorno de tic crónico o síndrome de Tourette según el DSM-5
2. Edad ≥18 años
3. Puntaje total de tics de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS-TTS) > 14 para pacientes con síndrome de Tourette o YGTSS-TTS > 10 para pacientes con tics motores o vocales crónicos solamente (= CTD)
4. Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) ≥ 4
5. La medicación (y los parámetros de estimulación para la estimulación cerebral profunda) para tics y comorbilidades debe tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio y el paciente debe dar su consentimiento para mantener la dosis estable durante el estudio.
6. Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
7. Pacientes capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo clínico.
8. Prevención del embarazo:

Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:

• al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
• histerectomía o agenesia uterina o
• ≥ 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año o
• < 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año con FSH en orina > 40 UI/l y estrógeno en orina < 30 ng/l o prueba de estrógeno negativa o

Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo de ß-HCG en orina negativa en la selección que aceptan cumplir uno de los siguientes criterios desde el momento de la selección, durante el estudio y durante un período de tres meses después de la última administración del medicamento del estudio:

• uso correcto de los métodos anticonceptivos. Los siguientes son aceptables: anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales combinados, píldoras sin estrógeno con desogestrel, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada), dispositivo intrauterino (SIU)
• abstinencia verdadera (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)
• relación sexual solo con parejas femeninas y/o parejas masculinas estériles o Hombres que no son estériles quirúrgicamente y que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar el uso correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la selección , durante el estudio y durante un período de tres meses después de la última administración de la medicación del estudio: anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales combinados, píldoras sin estrógenos con desogestrel, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada), dispositivo intrauterino (IUS)

Criterio de exclusión:

1. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) comórbido, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), depresión, trastorno de ansiedad cuando está inestable o necesita un ajuste inicial para una terapia
2. Tratamiento conductual continuo para los tics
3. Antecedentes de esquizofrenia, psicosis, personalidad grave o trastorno generalizado del desarrollo
4. El paciente tiene antecedentes de ideación suicida con intención de actuar o un plan para actuar en los 12 meses anteriores a la visita de selección
5. Diagnóstico clínico actual de abuso o dependencia de sustancias y trastorno compulsivo
6. Trastornos de tics secundarios y otros trastornos neurológicos significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio, suponen un riesgo adicional para el paciente o confunden la evaluación de la seguridad del paciente.
7. Enfermedades cardiovasculares graves, hepatitis C u otros trastornos hepáticos y renales graves por antecedentes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio, suponen un riesgo adicional para el paciente o confunden la evaluación de la seguridad del paciente.
8. Cualquier condición médica basada en el historial médico, el examen físico y las mediciones de los signos vitales que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el estudio, presentar un riesgo adicional para el paciente o confundir la evaluación de la seguridad del paciente.
9. Uso de cannabis o medicamentos a base de cannabinoides (CBM) en el período de 30 días anterior al ingreso al estudio y/o prueba de orina delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) positiva
10. prueba de embarazo en orina positiva
11. Periodo de embarazo o lactancia
12. El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación o ha usado algún dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o está participando activamente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o está programado para recibir un fármaco en investigación o usar un dispositivo en investigación durante el curso del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación