KANNAbinoidok a TICS kezelésében (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus tic-zavar vagy Tourette-szindróma a DSM-5 szerint
2. Életkor ≥18 év
3. A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) teljes tic-pontszáma > 14 Tourette-szindrómás betegeknél vagy YGTSS-TTS > 10 csak krónikus motoros vagy hangos tics esetén (= CTD)
4. Klinikai globális benyomás-súlyossági pontszám (CGI-S) ≥ 4
5. A gyógyszeres kezelésnek (és a mélyagyi stimuláció stimulációs paramétereinek) tics és társbetegségek esetén stabil dózisban kell lennie legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és a betegnek bele kell egyeznie a stabil dózis fenntartásába a vizsgálat során.
6. Aláírt írásos beleegyezés, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési eljárások betartására
7. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit
8. Terhesség megelőzése:

Fogamzóképes korú nők az alábbiak szerint:

• legalább 6 héttel a kétoldali petevezeték lekötéssel vagy kétoldali peteeltávolítással végzett műtéti sterilizálás után, vagy
• hysterectomia vagy uterine agenesis ill
• ≥ 50 év és posztmenopauzális állapotban ≥ 1 év vagy
• < 50 év és ≥ 1 év posztmenopauzális állapotban, ha a vizelet FSH > 40 NE/l és a vizelet ösztrogénje < 30 ng/l vagy negatív ösztrogén teszt, ill.

Fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet ß-HCG terhességi tesztje negatív volt a szűréskor, akik vállalják, hogy a szűrés időpontjától, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő három hónapig megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

• a fogamzásgátló módszerek helyes használata. A következők elfogadhatók: hormonális fogamzásgátlók (kombinált orális fogamzásgátlók, ösztrogénmentes dezogesztrel tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók), méhen belüli fogamzásgátlók (IUS)
• valódi absztinencia (az időszakos absztinencia és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
• szexuális kapcsolat csak női partnerekkel és/vagy steril férfi partnerekkel, vagy olyan férfiakkal, akik nem műtétileg sterilek, és akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes női partner(ek)kel, kötelesek hozzájárulni az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikének helyes használatához a szűrés időpontjától kezdődően , a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő három hónapig: hormonális fogamzásgátlók (kombinált orális fogamzásgátlók, ösztrogénmentes dezogesztrel tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók), méhen belüli eszköz (IUS)

Kizárási kritériumok:

1. Komorbid rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD), depresszió, szorongásos zavar, ha instabil vagy kezdeti korrekcióra van szükség a terápia érdekében
2. Folyamatos viselkedési kezelés tikk miatt
3. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, pszichotikus, súlyos személyiség vagy pervazív fejlődési rendellenesség
4. A betegnek a szűrési látogatást megelőző 12 hónapban öngyilkossági gondolata van cselekvő szándékkal vagy cselekvési terve
5. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség és a kényszeres rendellenesség jelenlegi klinikai diagnózisa
6. Másodlagos tic-rendellenességek és egyéb jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy megzavarhatják a betegbiztonság értékelését
7. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, hepatitis C vagy egyéb súlyos máj- és veseelégtelenség az anamnézisben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a beteg vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy megzavarhatják a betegbiztonság értékelését
8. Bármilyen kórtörténeten, fizikális vizsgálaton és életjel méréseken alapuló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarhatja a betegbiztonság megítélését.
9. Cannabis vagy kannabinoid alapú gyógyszer (CBM) használata a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban és/vagy pozitív delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) vizeletvizsgálat
10. Pozitív vizelet terhességi teszt
11. Terhesség vagy szoptatás időszaka
12. Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközt használt, vagy aktívan részt vesz bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert kell kapnia vagy vizsgálati eszközt használnia. a tanulmány menetét.
13. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben