CANNAbinoider vid behandling av TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk tic-störning eller Tourettes syndrom enligt DSM-5
2. Ålder ≥18 år
3. Totalt tic-poäng på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 för patienter med Tourettes syndrom eller YGTSS-TTS > 10 för patienter med endast kroniska motoriska eller vokala tics (= CTD)
4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥ 4
5. Medicinering (och stimuleringsparametrar för djup hjärnstimulering) för tics och komorbiditeter måste vara på en stabil dos i minst 30 dagar innan studien går in och patienten måste samtycka till att bibehålla den stabila dosen under studien
6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke och vilja att följa behandlings- och uppföljningsrutiner
7. Patienter som kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med den kliniska prövningen
8. Förebyggande av graviditet:

Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:

• minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
• hysterektomi eller livmoderagenesi eller
• ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd ≥ 1 år eller
• < 50 år och i postmenopausalt tillstånd ≥ 1 år med urin FSH > 40 IE/l och urin östrogen < 30 ng/l eller negativt östrogentest eller

Kvinnor i fertil ålder med negativt urin-ß-HCG-graviditetstest vid screening som samtycker till att uppfylla ett av följande kriterier från och med screeningtillfället, under studien och under en period av tre månader efter den senaste administreringen av studiemedicinen:

• korrekt användning av preventivmedel. Följande är acceptabla: hormonella preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, östrogenfria piller med desogestrel, implantat, transdermala plåster, hormonella vaginalprodukter eller injektioner med förlängd frisättning), intrauterin enhet (IUS)
• sann abstinens (periodisk abstinens och abstinens är inte acceptabla preventivmedel)
• sexuellt förhållande endast med kvinnliga partners och/eller sterila manliga partner eller män som inte är kirurgiskt sterila och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på korrekt användning av en av följande preventivmetoder från tidpunkten för screening , under studien och under en period av tre månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet: hormonella preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, östrogenfria piller med desogestrel, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning), intrauterin anordning (JAG OSS)

Exklusions kriterier:

1. Komorbid tvångssyndrom (OCD), Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), depression, ångestsyndrom när det är instabilt eller i behov av en initial justering för en terapi
2. Pågående beteendebehandling för tics
3. Historik av schizofreni, psykotisk, allvarlig personlighet eller genomgripande utvecklingsstörning
4. Patienten har en historia av självmordstankar med avsikt att agera eller en plan att agera under de 12 månaderna före screeningbesöket
5. Aktuell klinisk diagnos av missbruk eller beroende och tvångssyndrom
6. Sekundära tic-störningar och andra betydande neurologiska störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien, utgör en ökad risk för patienten eller förvirrar bedömningen av patientsäkerheten
7. Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, hepatit C eller andra allvarliga lever- och njursjukdomar i anamnesen som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens deltagande i studien, utgöra en ökad risk för patienten eller förvirra bedömningen av patientsäkerheten
8. Varje medicinskt tillstånd baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och mätningar av vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens deltagande i studien, utgör en ökad risk för patienten eller förvirrar bedömningen av patientsäkerheten.
9. Användning av cannabis eller cannabinoidbaserad medicin (CBM) under 30-dagarsperioden före studiestart och/eller positivt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) urintest
10. Positivt uringraviditetstest
11. Graviditet eller amning period
12. Försökspersonen har fått någon prövningsläkemedel eller använt någon undersökningsapparat inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet eller deltar aktivt i någon prövningsläkemedel eller apparatstudie, eller är planerad att få ett prövningsläkemedel eller att använda en undersökningsanordning under studieförloppet.
13. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet