CANNAbinoider i behandlingen af ​​TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk tic-lidelse eller Tourettes syndrom ifølge DSM-5
2. Alder ≥18 år
3. Samlet tic-score af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 for patienter med Tourettes syndrom eller YGTSS-TTS > 10 kun for patienter med kroniske motoriske eller vokale tics (= CTD)
4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥ 4
5. Medicin (og stimuleringsparametre for dyb hjernestimulering) for tics og følgesygdomme skal være på en stabil dosis i mindst 30 dage, før den går ind i undersøgelsen, og patienten skal give samtykke til at opretholde den stabile dosis under undersøgelsen
6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
7. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved det kliniske forsøg
8. Forebyggelse af graviditet:

Kvinder uden den fødedygtige alder defineres som følger:

• mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
• hysterektomi eller uterin agenesis eller
• ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år eller
• < 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år med urin FSH > 40 IE/l og urin østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest eller

Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin ß-HCG graviditetstest ved screening, som accepterer at opfylde et af følgende kriterier fra screeningstidspunktet, under undersøgelsen og i en periode på tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin:

• korrekt brug af præventionsmetoder. Følgende er acceptable: hormonelle præventionsmidler (kombinerede orale præventionsmidler, østrogenfri piller med desogestrel, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse), intrauterin anordning (IUS)
• ægte afholdenhed (periodisk abstinens og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
• kun seksuelt forhold til kvindelige partnere og/eller sterile mandlige partnere eller mænd, der ikke er kirurgisk sterile, og som er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere korrekt brug af en af ​​følgende præventionsmetoder fra screeningstidspunktet , under undersøgelsen og i en periode på tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin: hormonelle præventionsmidler (kombinerede orale præventionsmidler, østrogenfri piller med desogestrel, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse), intrauterin anordning (IUS)

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression, angstlidelse, når den er ustabil eller har behov for en indledende justering af en terapi
2. Løbende adfærdsbehandling for tics
3. Anamnese med skizofreni, psykotisk, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
4. Patienten har en historie med selvmordstanker med intention om at handle eller en plan om at handle i de 12 måneder forud for screeningsbesøget
5. Aktuel klinisk diagnose af stofmisbrug eller afhængighed og tvangslidelse
6. Sekundære tic-lidelser og andre væsentlige neurologiske lidelser, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en øget risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patientsikkerheden
7. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hepatitis C eller andre alvorlige lever- og nyrelidelser i historien, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en øget risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patientsikkerheden
8. Enhver medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en øget risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patientsikkerheden.
9. Brug af cannabis eller cannabinoid-baseret medicin (CBM) i de 30 dage før studiestart og/eller positiv delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) urintest
10. Positiv uringraviditetstest
11. Graviditets- eller amningsperiode
12. Forsøgspersonen har modtaget enhver afprøvningsmedicin eller brugt en hvilken som helst afprøvningsanordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller deltager aktivt i en hvilken som helst afprøvningslægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel eller bruge en undersøgelsesanordning under studiets forløb.
13. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet