KANNAbinoidy w leczeniu TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekły tik lub zespół Tourette'a według DSM-5
2. Wiek ≥18 lat
3. Całkowity wynik w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 u pacjentów z zespołem Tourette'a lub YGTSS-TTS > 10 u pacjentów z przewlekłymi tikami ruchowymi lub głosowymi (= CTD)
4. Ogólna ocena nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) ≥ 4
5. Leki (oraz parametry stymulacji do głębokiej stymulacji mózgu) na tiki i choroby współistniejące muszą być w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, a pacjent musi wyrazić zgodę na utrzymanie stałej dawki podczas badania
6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
7. Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania klinicznego
8. Zapobieganie ciąży:

Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:

• co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
• histerektomia lub agenezja macicy lub
• ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym ≥ 1 rok lub
• < 50 lat i w stanie pomenopauzalnym ≥ 1 rok z FSH w moczu > 40 IU/l i estrogenem w moczu < 30 ng/l lub ujemnym testem estrogenowym lub

Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego ß-HCG w moczu podczas badania przesiewowego, które zgodzą się spełnić jedno z poniższych kryteriów od czasu badania przesiewowego, w trakcie badania i przez okres trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku:

• prawidłowe stosowanie metod antykoncepcji. Dopuszczalne są: hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone doustne środki antykoncepcyjne, tabletki bezestrogenowe z desogestrelem, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu), wkładka wewnątrzmaciczna (IUS)
• prawdziwa abstynencja (okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
• stosunki seksualne tylko z partnerkami i/lub bezpłodnymi partnerami lub Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie bezpłodni i są aktywni seksualnie z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na prawidłowe stosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego , w trakcie badania i przez okres trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku: hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone doustne środki antykoncepcyjne, tabletki bezestrogenowe z dezogestrelem, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu), wkładka wewnątrzmaciczna (IUS)

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja, zaburzenia lękowe, gdy są niestabilne lub wymagają wstępnego dostosowania terapii
2. Ciągłe leczenie behawioralne tików
3. Historia schizofrenii, psychozy, ciężkiej osobowości lub całościowego zaburzenia rozwojowego
4. Pacjent ma w wywiadzie myśli samobójcze z zamiarem działania lub planem działania w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
5. Aktualna diagnoza kliniczna nadużywania lub uzależnienia od substancji i zaburzeń kompulsywnych
6. Wtórne tiki i inne istotne zaburzenia neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburzać ocenę bezpieczeństwa pacjenta
7. Ciężkie choroby układu krążenia, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne ciężkie zaburzenia wątroby i nerek w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarzają dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zakłócają ocenę bezpieczeństwa pacjenta
8. Każdy stan chorobowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych, który w opinii badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburza ocenę bezpieczeństwa pacjenta
9. Używanie konopi indyjskich lub leków na bazie kannabinoidów (CBM) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania i/lub dodatni wynik testu moczu na obecność delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC)
10. Pozytywny test ciążowy z moczu
11. Okres ciąży lub laktacji
12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub używał dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia, lub ma otrzymać badany lek lub używać eksperymentalnego urządzenia podczas przebieg studiów.
13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego