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TICS(CANNA-TICS) 치료에 사용되는 CANNAbinoids (CANNA-TICS)

2020년 12월 9일 업데이트: Hannover Medical School

만성 틱 장애가 있는 성인의 치료에서 Nabiximol의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위 다기관 이중 맹검 위약 대조 시험

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, IIIb상 시험입니다.

만성 틱 장애 및 뚜렛 증후군이 있는 환자(≥18세)가 모집됩니다.

시험의 목적은 대마초 추출물인 nabiximols를 사용한 치료가 뚜렛 증후군 및 만성 틱 장애 환자의 틱 및 동반 질환 감소에 있어 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Uniklinik RWTH Aachen, Psychiatry and Psychotherapy
      • Cologne, 독일
        • University Hospital Cologne, Psychiatry and Psychotherapy
      • Freiburg, 독일
        • University of Freiburg, Psychiatry and Psychotherapy
      • Hannover, 독일
        • Hannover Medical School, Clinic of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy
      • Luebeck, 독일
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Institute of Neurogenetics, Department of Pediatric and Adult Movement Disorders and Neuropsychiatrics
      • Munich, 독일
        • LMU Munich, Psychiatry and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-5에 따른 만성 틱 장애 또는 뚜렛 증후군
  2. 연령 ≥18세
  3. 뚜렛 증후군 환자의 경우 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS-TTS)의 총 틱 점수 > 14 또는 만성 운동 또는 음성 틱 환자의 경우 YGTSS-TTS > 10(= CTD)
  4. 임상적 글로벌 인상-심각도 점수(CGI-S) ≥ 4
  5. 틱 및 동반 질환에 대한 약물(및 심부 뇌 자극을 위한 자극 매개변수)은 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 하며 환자는 연구 동안 안정적인 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  6. 서명된 서면 동의서 및 치료 및 후속 절차 준수 의지
  7. 임상 시험의 조사 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 환자
  8. 임신 예방:

가임기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
  • 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
  • ≥ 50세 및 폐경 후 상태 ≥ 1년 또는
  • 50세 미만 및 폐경기 상태 ≥ 1년, 소변 FSH > 40 IU/l 및 소변 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성 또는

스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 데 동의하고 스크리닝 시 음성 소변 ß-HCG 임신 검사를 받은 가임 여성:

  • 피임법의 올바른 사용. 다음은 허용됩니다: 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 데소게스트렐이 포함된 무에스트로겐 알약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사), 자궁내 장치(IUS)
  • 진정한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)
  • 여성 파트너 및/또는 불임 남성 파트너와의 성적 관계 또는 외과적으로 불임이 아니고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성은 스크리닝 시점부터 다음 피임 방법 중 하나를 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월의 기간 동안: 호르몬 피임제(복합 경구 피임제, 데소게스트렐이 함유된 무에스트로겐 알약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사), 자궁내 장치 (IUS)

제외 기준:

  1. 강박 장애(OCD), 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 우울증, 불안정한 불안 장애 또는 치료 초기 조정이 필요한 동반 질환
  2. 틱에 대한 지속적인 행동 치료
  3. 정신분열증, 정신병, 중증 성격 또는 전반적인 발달 장애의 병력
  4. 환자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 행동할 의향이 있거나 행동할 계획이 있는 자살 생각의 병력이 있습니다.
  5. 약물 남용 또는 의존 및 강박 장애의 현재 임상 진단
  6. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 안전 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이차 틱 장애 및 기타 중요한 신경학적 장애
  7. 중증 심혈관 질환, C형 간염 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 안전 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병력에 의한 기타 중증 간 및 신장 장애
  8. 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 안전 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 측정을 기반으로 하는 모든 의학적 상태
  9. 연구 시작 전 30일 동안 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물(CBM) 사용 및/또는 양성 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 소변 검사
  10. 양성 소변 임신 검사
  11. 임신 또는 수유 기간
  12. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용했거나 조사 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 조사 기간 동안 조사 약물을 받거나 조사 장치를 사용할 예정입니다. 연구 과정.
  13. 시험용 의약품의 활성 물질 또는 첨가제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nabiximols, oromucosal 스프레이
1-12 퍼프 나빅시몰/일, 치료 기간: 13주
의약품: 나비시몰

시작 용량(1 퍼프): 2.7 mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 2.5 mg 칸나비디올(CBD), 최대 용량(12 퍼프): 32.4 mg THC/30 mg CBD, 목표 용량은 정의되지 않음

치료 기간: 13주
위약 비교기: 위약, 구강점막 스프레이
1-12 퍼프 플라시보/일, 치료 기간: 13주
의약품: 위약
실험적 개입과 유사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
YGTSS-TTS(Yale Global Tic Severity Scale[YGTSS]의 Total Tic-Score)에 따른 치료에 대한 반응률
기간: 13주
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주행 적합성 테스트
기간: 13주
반응 시간 및 선택 반응(RT)
13주
주행 적합성 테스트
기간: 13주
스트레스 행동 능력(DT-Auslastung)
13주
주행 적합성 테스트
기간: 13주
스트레스 행동 성능량(DT Mengenleistung)
13주
주행 적합성 테스트
기간: 13주
농도(COG)
13주
주행 적합성 테스트
기간: 13주
지각 속도(ATAVT)
13주
YGTSS-TTS
기간: 치료 종료 후 8주 1개월(17주)
치료 종료 후 8주 1개월(17주)
YGTSS-TTS
기간: 기준선 및 13주
기준선 및 13주
YGTSS-글로벌 스코어(YGTSS-GS)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
수정된 Rush 비디오 기반 Tic 평가 척도(MRVS)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
임상 글로벌 인상-심각도 점수(CGI-S)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
성인 틱 설문지(ATQ)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
뚜렛 증후군-삶의 질 척도(GTS-QoL)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
PUTS(Tics Scale)에 대한 사전 모니터링 촉구
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
Conners의 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
벡 불안 지수(BAI)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
Skala Impulsives-Verhalten-8 (I-8)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
12항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
GTS가 있는 성인을 위한 분노 공격 설문지(RAQ-GTS)
기간: 치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)
치료 종료 후 8주, 13주 및 1개월(17주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 17주
연구 완료까지, 평균 17주
심각한 부작용(SAE) 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 17주
연구 완료까지, 평균 17주
혈압
기간: 연구 완료까지, 평균 17주
연구 완료까지, 평균 17주
맥박
기간: 연구 완료까지, 평균 17주
연구 완료까지, 평균 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Müller-Vahl, MD, Hannover Medical School, Clinic of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CANNA-TICS
  • 2016-000564-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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