CANNAbinoids в лечении ТИКС (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Критерии включения:

1. Хроническое тиковое расстройство или синдром Туретта по DSM-5
2. Возраст ≥18 лет
3. Общая оценка тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS-TTS) > 14 для пациентов с синдромом Туретта или YGTSS-TTS > 10 для пациентов только с хроническими моторными или голосовыми тиками (= ЗСТ)
4. Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S) ≥ 4
5. Лекарства (и параметры стимуляции для глубокой стимуляции мозга) при тиках и сопутствующих заболеваниях должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до включения в исследование, и пациент должен дать согласие на поддержание стабильной дозы во время исследования.
6. Подписанное письменное информированное согласие и готовность соблюдать лечение и последующие процедуры
7. Пациенты, способные понять характер исследования, потенциальные риски и преимущества клинического исследования
8. Предотвращение беременности:

Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:

• не менее чем через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
• гистерэктомия или агенезия матки или
• ≥ 50 лет и в постменопаузе ≥ 1 года или
• < 50 лет и в постменопаузе ≥ 1 года с уровнем ФСГ в моче > 40 МЕ/л и эстрогеном в моче < 30 нг/л или отрицательным тестом на эстроген или

Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на β-ХГЧ в моче при скрининге, которые соглашаются соответствовать одному из следующих критериев с момента скрининга, во время исследования и в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата:

• правильное использование методов контрацепции. Допустимы: гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, безэстрогенные таблетки с дезогестрелом, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением), внутриматочные спирали (ВМС).
• истинное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
• сексуальные отношения только с партнерами-женщинами и/или бесплодными партнерами-мужчинами или мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными и ведущие половую жизнь с партнером(-ами) детородного возраста, должны согласиться на правильное использование одного из следующих методов контрацепции с момента скрининга , во время исследования и в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата: гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, безэстрогенные таблетки с дезогестрелом, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением), внутриматочная спираль (ИУС)

Критерий исключения:

1. Коморбидное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), депрессия, тревожное расстройство в нестабильном состоянии или при необходимости первоначальной корректировки терапии
2. Постоянное поведенческое лечение тиков
3. История шизофрении, психоза, тяжелой личности или распространенного расстройства развития
4. У пациента в анамнезе были суицидальные мысли с намерением действовать или планом действий в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
5. Текущий клинический диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости и компульсивного расстройства
6. Вторичные тиковые расстройства и другие серьезные неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании, представляют дополнительный риск для пациента или искажают оценку безопасности пациента.
7. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гепатит С или другие тяжелые заболевания печени и почек в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании, представляют дополнительный риск для пациента или искажают оценку безопасности пациента.
8. Любое заболевание, основанное на истории болезни, физическом осмотре и измерениях основных показателей жизнедеятельности, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, представляет дополнительный риск для пациента или искажает оценку безопасности пациента.
9. Использование каннабиса или лекарств на основе каннабиноидов (CBM) в течение 30-дневного периода до включения в исследование и / или положительный анализ мочи на дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC)
10. Положительный тест мочи на беременность
11. Беременность или период лактации
12. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства, или активно участвует в исследовании любого исследуемого лекарственного средства или устройства, или планируется получить исследуемое лекарство или использовать исследуемое устройство во время ход исследования.
13. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.