CANNABINOIDES NO TRATAMENTO DE TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Critério de inclusão:

1. Transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette de acordo com o DSM-5
2. Idade ≥18 anos
3. Pontuação total de tiques da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 para pacientes com síndrome de Tourette ou YGTSS-TTS > 10 apenas para pacientes com tiques motores ou vocais crônicos (= CTD)
4. Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) ≥ 4
5. Medicação (e parâmetros de estimulação para estimulação cerebral profunda) para tiques e comorbidades deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo e o paciente deve consentir em manter a dose estável durante o estudo
6. Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
7. Pacientes capazes de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico
8. Prevenção da gravidez:

Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:

• pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
• histerectomia ou agenesia uterina ou
• ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa ≥ 1 ano ou
• < 50 anos e na pós-menopausa ≥ 1 ano com FSH na urina > 40 UI/l e estrogênio na urina < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo ou

Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de ß-HCG na urina negativo na triagem que concordam em atender a um dos seguintes critérios desde o momento da triagem, durante o estudo e por um período de três meses após a última administração da medicação do estudo:

• uso correto de métodos anticoncepcionais. Os seguintes são aceitáveis: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais combinados, pílulas sem estrogênio com desogestrel, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada), dispositivo intra-uterino (SIU)
• abstinência verdadeira (abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção)
• relação sexual apenas com parceiras femininas e/ou parceiros masculinos estéreis ou Homens que não são cirurgicamente estéreis e que são sexualmente ativos com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar com o uso correto de um dos seguintes métodos contraceptivos a partir do momento da triagem , durante o estudo e por um período de três meses após a última administração da medicação do estudo: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais combinados, pílulas sem estrogênio com desogestrel, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada), dispositivo intrauterino (SIU)

Critério de exclusão:

1. Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) comórbido, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), depressão, transtorno de ansiedade quando instável ou com necessidade de um ajuste inicial para uma terapia
2. Tratamento comportamental contínuo para tiques
3. História de esquizofrenia, personalidade psicótica grave ou transtorno global do desenvolvimento
4. O paciente tem histórico de ideação suicida com intenção ou plano de agir nos 12 meses anteriores à visita de triagem
5. Diagnóstico clínico atual de abuso ou dependência de substâncias e transtorno compulsivo
6. Transtornos de tiques secundários e outros distúrbios neurológicos significativos que, na opinião do investigador, podem interferir na participação do paciente no estudo, representam risco adicional para o paciente ou confundem a avaliação da segurança do paciente
7. Doenças cardiovasculares graves, hepatite C ou outros distúrbios hepáticos e renais graves por histórico que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo, representar risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação da segurança do paciente
8. Qualquer condição médica baseada no histórico médico, exame físico e medições de sinais vitais que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação da segurança do paciente
9. Uso de cannabis ou medicamentos à base de canabinóides (CBM) no período de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou teste de urina delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) positivo
10. Teste de gravidez de urina positivo
11. Gravidez ou período de lactação
12. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou usou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está participando ativamente de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou está programado para receber um medicamento experimental ou usar um dispositivo experimental durante o decorrer do estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer excipiente do medicamento experimental