CANNAbinoidy v léčbě TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Kritéria pro zařazení:

1. Chronická tiková porucha nebo Tourettův syndrom podle DSM-5
2. Věk ≥18 let
3. Celkové tic skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 pro pacienty s Tourettovým syndromem nebo YGTSS-TTS > 10 pro pacienty pouze s chronickými motorickými nebo vokálními tiky (= CTD)
4. Klinické globální skóre závažnosti dojmu (CGI-S) ≥ 4
5. Medikace (a stimulační parametry pro hlubokou mozkovou stimulaci) pro tiky a komorbidity musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie a pacient musí souhlasit s udržováním stabilní dávky během studie
6. Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
7. Pacienti schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení
8. Prevence otěhotnění:

Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:

• minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
• hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
• ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok nebo
• < 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok s FSH v moči > 40 IU/l a estrogenem v moči < 30 ng/l nebo negativní estrogenový test popř.

Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem na ß-HCG v moči při screeningu, které souhlasí se splněním jednoho z následujících kritérií od okamžiku screeningu, během studie a po dobu tří měsíců po posledním podání studovaného léku:

• správné používání antikoncepčních metod. Přijatelné jsou: hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, pilulky bez estrogenu s desogestrelem, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním), nitroděložní tělísko (IUS)
• skutečná abstinence (periodická abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
• sexuální vztah pouze s partnerkami a/nebo sterilními partnery nebo muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) v plodném věku, musí souhlasit se správným používáním jedné z následujících metod antikoncepce od doby screeningu , během studie a po dobu tří měsíců po posledním podání studované medikace: hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, bezestrogenové pilulky s desogestrelem, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním), nitroděložní tělísko (IUS)

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), deprese, úzkostná porucha, pokud je nestabilní nebo potřebuje počáteční úpravu léčby
2. Pokračující behaviorální léčba tiků
3. Anamnéza schizofrenie, psychotické, těžké osobnosti nebo pervazivní vývojové poruchy
4. Pacient měl v minulosti 12 měsíců před screeningovou návštěvou sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo plánovat jednat
5. Současná klinická diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti a kompulzivní poruchy
6. Sekundární tikové poruchy a další významné neurologické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zkreslovat hodnocení bezpečnosti pacienta
7. Těžká kardiovaskulární onemocnění, hepatitida C nebo jiné závažné jaterní a ledvinové poruchy v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zmást hodnocení bezpečnosti pacienta
8. Jakýkoli zdravotní stav založený na anamnéze, fyzikálním vyšetření a měření vitálních funkcí, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zkreslovat hodnocení bezpečnosti pacienta
9. Užívání konopí nebo léků na bázi kanabinoidů (CBM) v období 30 dnů před vstupem do studie a/nebo pozitivní test moči na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC)
10. Pozitivní těhotenský test z moči
11. Období těhotenství nebo kojení
12. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci nebo použil jakékoli zkoušené zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se aktivně účastní jakékoli studie zkoumaného léčiva nebo zařízení, nebo je naplánováno, že bude dostávat zkoušené léčivo nebo používat zkoušené zařízení během průběhu studia.
13. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku