KANNAbinoidit TICS:n hoidossa (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Krooninen tikihäiriö tai Touretten oireyhtymä DSM-5:n mukaan
2. Ikä ≥18 vuotta
3. Yalen Global Tic Severity Scalen (YGTSS-TTS) tic-pistemäärä > 14 potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä, tai YGTSS-TTS > 10 potilailla, joilla on vain krooninen motorinen tai äänellinen tikki (= CTD)
4. Kliininen yleinen näyttökertojen vakavuuspiste (CGI-S) ≥ 4
5. Lääkityksen (ja syväaivojen stimulaation stimulaatioparametrien) tics- ja liitännäissairauksien on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista, ja potilaan on suostuttava säilyttämään vakaa annos tutkimuksen aikana
6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
7. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tutkimusluonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
8. Raskauden ehkäisy:

Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:

• vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai
• kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
• ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa ≥ 1 vuosi tai
• < 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa ≥ 1 vuosi, kun virtsan FSH > 40 IU/l ja virtsan estrogeeni < 30 ng/l tai negatiivinen estrogeenitesti tai

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsan ß-HCG-raskaustesti seulonnassa ja jotka suostuvat täyttämään jonkin seuraavista kriteereistä seulontahetkestä lähtien, tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta:

• oikea ehkäisymenetelmien käyttö. Seuraavat ovat hyväksyttäviä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, estrogeenittomat pillerit desogestreelin kanssa, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emättimen laitteet tai injektiot, joissa on pitkittynyt vapautuminen), kohdunsisäinen väline (IUS)
• todellinen raittius (säännöllinen raittius ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
• seksisuhteessa vain naispuolisten kumppanien ja/tai steriilien mieskumppanien kanssa tai miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava jonkin seuraavista ehkäisymenetelmistä oikeaan käyttöön seulonnasta alkaen , tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, estrogeenittomat desogestreelin sisältävät pillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai pitkitetysti vapauttavat injektiot), kohdunsisäinen väline (MINÄ ME)

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), masennus, ahdistuneisuushäiriö, kun se on epävakaa tai tarvitsee alustavan hoidon säätöä
2. Jatkuva ticsin käyttäytymishoito
3. Aiempi skitsofrenia, psykoottinen, vakava persoonallisuus tai leviävä kehityshäiriö
4. Potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia toimintaaikeineen tai toimintasuunnitelma seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
5. Nykyinen kliininen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta ja pakonomaisesta häiriöstä
6. Sekundaariset tikihäiriöt ja muut merkittävät neurologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä potilaalle tai vaikeuttaa potilasturvallisuuden arviointia
7. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, C-hepatiitti tai muut vakavat maksan ja munuaisten sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä potilaalle tai hämmentää potilasturvallisuuden arviointia
8. Mikä tahansa sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintojen mittauksiin perustuva sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä potilaalle tai hämmentää potilasturvallisuuden arviointia
9. Kannabiksen tai kannabinoidipohjaisen lääkkeen (CBM) käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai positiivinen delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) virtsatesti
10. Positiivinen virtsan raskaustesti
11. Raskaus tai imetysaika
12. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai osallistuu aktiivisesti mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai hänen on määrä saada tutkimuslääkettä tai käyttää tutkimuslaitetta tutkimuksen kulkua.
13. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkevalmisteen vaikuttaville aineille tai apuaineille