CANNAbinoïden bij de behandeling van TICS (CANNA-TICS) (CANNA-TICS)

Inclusiecriteria:

1. Chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette volgens DSM-5
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Totale ticscore van de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) > 14 voor patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette of YGTSS-TTS > 10 voor patiënten met alleen chronische motorische of vocale tics (= CTD)
4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥ 4
5. Medicatie (en stimulatieparameters voor diepe hersenstimulatie) voor tics en comorbiditeiten moeten gedurende ten minste 30 dagen op een stabiele dosis zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen en de patiënt moet ermee instemmen om de stabiele dosis tijdens het onderzoek te handhaven
6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan behandelings- en follow-upprocedures
7. Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van de klinische proef te begrijpen
8. Preventie van zwangerschap:

Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd als volgt gedefinieerd:

• ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of
• hysterectomie of agenesie van de baarmoeder of
• ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand ≥ 1 jaar of
• < 50 jaar en in postmenopauzale toestand ≥ 1 jaar met urine FSH > 40 IE/l en urine oestrogeen < 30 ng/l of een negatieve oestrogeentest of

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve ß-HCG-zwangerschapstest in urine bij screening die ermee instemmen te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf het moment van screening, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van drie maanden na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie:

• correct gebruik van anticonceptiemethoden. Het volgende is acceptabel: hormonale anticonceptiva (gecombineerde orale anticonceptiva, oestrogeenvrije pillen met desogestrel, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte), spiraaltje (IUS)
• echte onthouding (periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
• seksuele relatie alleen met vrouwelijke partners en/of onvruchtbare mannelijke partners of mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn en die seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met correct gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf het moment van screening , tijdens de studie en gedurende een periode van drie maanden na de laatste toediening van studiemedicatie: hormonale anticonceptiva (gecombineerde orale anticonceptiva, oestrogeenvrije pillen met desogestrel, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte), spiraaltje (IUS)

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbide obsessief-compulsieve stoornis (OCS), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), depressie, angststoornis wanneer instabiel of een eerste aanpassing voor een therapie nodig heeft
2. Lopende gedragsbehandeling voor tics
3. Geschiedenis van schizofrenie, psychotische, ernstige persoonlijkheidsstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen of een plan om te handelen in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Huidige klinische diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid en dwangstoornis
6. Secundaire ticstoornissen en andere significante neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verstoren, een extra risico vormen voor de patiënt of de beoordeling van de veiligheid van de patiënt verstoren
7. Ernstige hart- en vaatziekten, hepatitis C of andere ernstige lever- en nieraandoeningen door de geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verstoren, een extra risico vormen voor de patiënt of de beoordeling van de veiligheid van de patiënt verstoren
8. Elke medische aandoening op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen verstoren, een extra risico voor de patiënt vormt of de beoordeling van de veiligheid van de patiënt in de war brengt
9. Gebruik van cannabis of op cannabinoïden gebaseerde medicijnen (CBM) in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of positieve delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) urinetest
10. Positieve urine zwangerschapstest
11. Zwangerschap of lactatieperiode
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie onderzoeksmedicatie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt of neemt actief deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of staat gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te krijgen of een onderzoeksapparaat te gebruiken tijdens het verloop van de studie.
13. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek