Effets aigus du DC7-2, un octapeptide dérivé de la viande, sur l'appétit (SLIM8)
SLIM8 - Effets aigus du DC7-2 sur l'appétit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour la normalisation, il sera demandé aux participants d'éviter la consommation excessive d'alcool (pas plus d'une unité et pas d'alcool du tout à partir de 20h la veille des jours de test) et une activité physique intense 48 heures avant le jour du test. Aussi, il leur sera demandé de consommer un repas standardisé à domicile au plus tard à 20h la veille des jours de test. Ce repas est préparé et livré par le département.
De plus, les participants doivent arriver aux installations de l'étude le matin après une nuit de jeûne (à partir de 22 heures) en utilisant des moyens de transport non fatigants.
Au cours de l'étude (de la sélection (visite 1) à la fin du dernier jour de test (visite 5)), les participants ne sont pas autorisés à modifier leur poids corporel (± 3 kg), leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité physique (selon le jugement du sous-enquêteur). Les participants seront pesés et interrogés sur la conformité à une normalisation supplémentaire avant de lancer chaque journée de test. Le non-respect éventuel de la normalisation sera jugé par le sous-enquêteur s'il doit entraîner un report de la visite ou être enregistré comme un écart au protocole.
Les participants arrivent au centre d'étude le matin. Le respect de la normalisation est contrôlé avec l'enregistrement des événements indésirables possibles et l'utilisation de médicaments concomitants. Pendant les journées de test, les participants sont installés avec d'autres participants, mais séparés à des tables individuelles. Pendant les repas, les participants sont installés dans des cabines d'alimentation individuelles, où ils ne peuvent pas se voir et ont pour consigne de ne pas se parler. Des échelles visuelles analogiques (EVA') seront complétées pour la mesure des niveaux d'appétit subjectifs à jeun.
Les produits à tester (capsules) seront fournis avant un petit-déjeuner fixe standardisé, avant une collation standardisée fixe en milieu de matinée et avant un repas ad libitum. Immédiatement avant et après chaque épisode de gélules et de consommation alimentaire et à intervalles de 30 minutes, l'EVA sera complétée. L'apport énergétique sera calculé à partir du repas ad libitum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC entre 27-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Végétariens
- Participants incapables de consommer ou connus pour avoir des nausées en consommant des capsules
- Participants incapables de se conformer au protocole de l'étude, y compris la consommation des aliments spécifiques à l'étude (photos des aliments à l'étude présentées lors de la sélection)
- Toute allergie ou intolérance alimentaire connue susceptible d'affecter la présente étude
- Changement de poids de ± 3 kg deux mois avant l'étude
- Activité physique vigoureuse plus de 5 heures/semaine
- Consommation d'alcool supérieure aux recommandations de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (>14 unités/semaine)
- Abus de substance
- Tabagisme, arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois ou usage de nicotine (cigarettes électroniques, gomme etc.). Fumeurs irréguliers acceptés
- Utilisez actuellement ou au cours des 3 mois précédents tout médicament ou supplément connu pour affecter l'appétit ou le poids corporel, tel que jugé par les enquêteurs
- Maladies chroniques (par ex. cancer, maladie thyroïdienne, maladie cardiaque, diabète, troubles neurologiques ou troubles du sommeil) ou d'autres problèmes de santé pertinents jugés par les enquêteurs
- Participation simultanée ou au cours du mois précédent à d'autres études cliniques
- L'état général du participant contre-indique la participation à l'étude, à en juger par les enquêteurs ou l'expert médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 seul
Administration de DC7-2, un octapeptide dérivé de la viande.
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Effets sur l'appétit
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ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + isolat de protéine de pomme de terre
Administration de DC7-2, un octapeptide dérivé de la viande, associé à un isolat de protéine de pomme de terre qui protège le DC7-2 de la dégradation dans le tractus gastro-intestinal.
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Effets sur l'appétit
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ACTIVE_COMPARATOR: Isolat de protéine de pomme de terre + placebo
Administration d'un isolat de protéine de pomme de terre combiné à une protéine de lactosérum inactive comme placebo.
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Effets sur l'appétit
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administration de protéines de lactosérum inactives
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Protéine de lactosérum inactive, ne devrait pas affecter l'appétit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'énergie
Délai: 360 minutes
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Évaluation de l'apport énergétique ad libitum lors d'une exposition à l'un des produits testés
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360 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensations d'appétit subjectives
Délai: Six heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
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Évaluations de chacune des sensations subjectives d'appétit évaluées par échelle visuelle analogique (EVA) (satiété, satiété, faim, consommation alimentaire prospective, soif)
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Six heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétence des repas
Délai: Directement après la consommation des trois repas lors des quatre jours de test
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Les trois repas sont évalués pour leur appétence, par ex.
odeur, goût et apparence
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Directement après la consommation des trois repas lors des quatre jours de test
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Évaluations subjectives des nausées et du bien-être général
Délai: Six heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
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Évaluations VAS pour les nausées et le bien-être général tout au long de la journée de test de l'étude
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Six heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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