Efeitos agudos do DC7-2, um octapeptídeo derivado da carne, no apetite (SLIM8)
SLIM8 - Efeitos Agudos de DC7-2 no Apetite
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para padronização, será solicitado aos participantes que evitem o consumo excessivo de álcool (não superior a 1 unidade e nenhum álcool a partir das 20h da noite anterior aos dias de teste) e atividade física intensa 48 horas antes do dia do teste. Além disso, eles serão solicitados a consumir uma refeição padronizada em casa até as 20h da noite anterior aos dias de teste. Esta refeição é preparada e entregue pelo departamento.
Além disso, os participantes devem chegar às instalações do estudo pela manhã após um jejum noturno (a partir das 22h) usando meios de transporte não extenuantes.
Ao longo do estudo (desde a triagem (visita 1) até a conclusão do último dia de teste (visita 5)), os participantes não podem alterar o peso corporal (± 3 kg), dieta ou nível de atividade física (conforme julgado pelo sub-investigador). Os participantes serão pesados e questionados sobre o cumprimento da padronização adicional antes de iniciar cada dia de teste. Eventuais descumprimentos da padronização serão julgados pelo subinvestigador se resultarão em reagendamento da consulta ou serão registrados como desvio de protocolo.
Os participantes chegam às instalações do estudo pela manhã. O cumprimento da padronização é controlado juntamente com o registro de possíveis eventos adversos e uso de medicações concomitantes. Durante os dias de teste, os participantes são acomodados juntos com outros participantes, mas separados em mesas individuais. Durante as refeições, os participantes são acomodados em cubículos individuais de alimentação, onde não podem se ver e são instruídos a não se falarem. Escalas visuais analógicas (VAS') serão preenchidas para medição dos níveis subjetivos de apetite em jejum.
Os produtos de teste (cápsulas) serão fornecidos antes de um café da manhã fixo padronizado, antes de um lanche fixo padronizado no meio da manhã e antes de uma refeição ad libitum. Imediatamente antes e após cada episódio de ingestão de cápsulas e alimentos e em intervalos de 30 minutos, a EVA será preenchida. A ingestão energética será calculada a partir da refeição ad libitum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 27-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- vegetarianos
- Participantes incapazes de consumir ou conhecidos por sentirem náusea ao consumir cápsulas
- Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o consumo dos alimentos específicos do estudo (fotos dos alimentos do estudo mostradas na triagem)
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida que possa afetar o presente estudo
- Mudança de peso de ±3 kg dois meses antes do estudo
- Atividade física vigorosa mais de 5 horas/semana
- Ingestão de álcool acima das recomendações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (>14 unidades/semana)
- Abuso de substâncias
- Tabagismo, cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou uso de nicotina (cigarros eletrônicos, chicletes etc.). Fumantes irregulares aceitos
- Uso atual ou nos últimos 3 meses de qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o apetite ou o peso corporal, conforme julgado pelos investigadores
- Doenças crónicas (ex. câncer, doença da tireoide, doença cardíaca, diabetes, distúrbios neurológicos ou distúrbios do sono) ou outros problemas de saúde relevantes, conforme julgado pelos investigadores
- Participação simultânea ou no último mês em outros estudos clínicos
- A condição geral do participante contra-indica a participação no estudo, conforme julgado pelos investigadores ou pelo médico especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 sozinho
Administração de DC7-2, um octapeptídeo derivado de carne.
|
Efeitos sobre o apetite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + isolado de proteína de batata
Administração de DC7-2, um octapeptídeo derivado de carne, combinado com isolado de proteína de batata que protege DC7-2 da degradação no trato gastrointestinal.
|
Efeitos sobre o apetite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolado de proteína de batata + placebo
Administração de isolado de proteína de batata combinado com proteína de soro de leite inativa como placebo.
|
Efeitos sobre o apetite
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administração de whey protein inativo
|
Proteína de soro de leite inativa, não se espera que afete o apetite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de energia
Prazo: 360 minutos
|
Avaliação da ingestão de energia ad libitum quando exposto a um dos produtos de teste
|
360 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensações subjetivas de apetite
Prazo: Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
|
Avaliações de cada uma das sensações subjetivas de apetite avaliadas pela escala visual analógica (VAS) (saciedade, plenitude, fome, consumo prospectivo de alimentos, sede)
|
Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Palatabilidade das refeições
Prazo: Imediatamente após o consumo das três refeições em todos os quatro dias de teste
|
Todas as três refeições são classificadas por sua palatabilidade, e.
cheiro, sabor e aparência
|
Imediatamente após o consumo das três refeições em todos os quatro dias de teste
|
|
Avaliações subjetivas de náusea e bem-estar geral
Prazo: Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
|
Avaliações VAS para náusea e bem-estar geral durante o dia do teste de estudo
|
Seis horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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