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Effetti acuti di DC7-2, un ottapeptide derivato dalla carne, sull'appetito (SLIM8)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Arne Astrup

SLIM8 - Effetti acuti del DC7-2 sull'appetito

Verrà applicato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con quattro bracci che include tre condizioni sperimentali e placebo. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i partecipanti idonei saranno invitati a quattro giorni di test separati. I giorni di test sono separati da almeno 7 giorni, tuttavia 4 giorni possono essere accettati per motivi logistici. Durante l'intero corso dello studio, i partecipanti devono mantenere un peso stabile e non modificare la dieta o il livello di attività fisica. Cambiamenti significativi nella dieta, livello di attività fisica (valutato dal sub-ricercatore) o variazione di peso ± 3 kg nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test) comportano l'esclusione di quel soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la standardizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di evitare un consumo eccessivo di alcol (non superiore a 1 unità e niente alcol dalle 20:00 della sera prima dei giorni del test) e un'intensa attività fisica 48 ore prima del giorno del test. Inoltre, verrà chiesto loro di consumare un pasto standardizzato a casa entro e non oltre le 20:00 della sera prima dei giorni di prova. Questo pasto è preparato e consegnato dal dipartimento.

Inoltre, i partecipanti devono arrivare alle strutture di studio la mattina dopo il digiuno notturno (dalle 22:00) utilizzando mezzi di trasporto non faticosi.

Nel corso dello studio (dallo screening (visita 1) al completamento dell'ultimo giorno di test (visita 5)), ai partecipanti non è consentito modificare il peso corporeo (±3 kg), la dieta o il livello di attività fisica (come giudicato dal sub-ricercatore). I partecipanti verranno pesati e interrogati sulla conformità con la standardizzazione aggiuntiva prima di iniziare ogni giornata di test. L'eventuale non conformità con la standardizzazione sarà giudicata dal sub-ricercatore se comportare una riprogrammazione della visita o essere registrata come deviazione dal protocollo.

I partecipanti arrivano alla struttura di studio al mattino. La conformità alla standardizzazione è controllata insieme alla registrazione di possibili eventi avversi e all'uso di farmaci concomitanti. Durante le giornate di prova, i partecipanti vengono sistemati insieme agli altri partecipanti, ma separati ai singoli tavoli. Durante i pasti, i partecipanti vengono sistemati in cabine di alimentazione individuali, dove non possono vedersi e vengono istruiti a non parlarsi. Le scale analogiche visive (VAS') saranno completate per la misurazione dei livelli di appetito soggettivo a digiuno.

I prodotti di prova (capsule) saranno forniti prima di una colazione fissa standardizzata, prima di uno spuntino fisso standardizzato di metà mattina e prima di un pasto ad libitum. Immediatamente prima e dopo ogni episodio di consumo di capsule e cibo ea intervalli di 30 minuti, la VAS sarà completata. L'apporto energetico sarà calcolato dal pasto ad libitum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 27-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Vegetariani
  • - Partecipanti incapaci di consumare o noti per avere nausea dal consumo di capsule
  • Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo degli alimenti specifici dello studio (immagini degli alimenti dello studio mostrate allo screening)
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari note che potrebbero influenzare il presente studio
  • Variazione di peso di ±3 kg due mesi prima dello studio
  • Attività fisica vigorosa più di 5 ore/settimana
  • Assunzione di alcol superiore alle raccomandazioni dell'Autorità danese per la salute e i medicinali (>14 unità/settimana)
  • Abuso di sostanze
  • Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (sigarette elettroniche, gomme ecc.). Fumatori irregolari accettati
  • Utilizzare attualmente o nei 3 mesi precedenti qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito o il peso corporeo come giudicato dagli investigatori
  • Malattie croniche (es. cancro, malattie della tiroide, malattie cardiache, diabete, disturbi neurologici o disturbi del sonno) o altri problemi di salute rilevanti secondo il giudizio degli investigatori
  • Partecipazione simultanea o nell'ultimo mese ad altri studi clinici
  • Le condizioni generali del partecipante controindicano la partecipazione allo studio, come giudicato dagli investigatori o dall'esperto medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DC7-2 da solo
Somministrazione di DC7-2, un octapeptide derivato dalla carne.
Integratore alimentare: CC7-2
Effetti sull'appetito
ACTIVE_COMPARATORE: DC7-2 + isolato di proteine ​​della patata
Somministrazione di DC7-2, un ottapeptide derivato dalla carne, combinato con isolato proteico di patata che protegge DC7-2 dalla degradazione nel tratto gastrointestinale.
Integratore alimentare: DC7-2 + isolato di proteine ​​della patata
Effetti sull'appetito
ACTIVE_COMPARATORE: Isolato di proteine ​​della patata + placebo
Somministrazione di proteine ​​isolate di patate combinate con proteine ​​del siero di latte inattive come placebo.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della patata
Effetti sull'appetito
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrazione di proteine ​​del siero di latte inattive
Integratore alimentare: Placebo
Proteine ​​del siero di latte inattive, che non dovrebbero influire sull'appetito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 360 min
Valutazione dell'apporto energetico ad libitum in caso di esposizione a uno dei prodotti in esame
360 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: Sei ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Valutazioni di ciascuna delle sensazioni di appetito soggettive valutate dalla scala analogica visiva (VAS) (sazietà, pienezza, fame, consumo di cibo prospettico, sete)
Sei ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità dei pasti
Lasso di tempo: Subito dopo il consumo dei tre pasti in tutti e quattro i giorni del test
Tutti e tre i pasti sono valutati per la loro appetibilità, ad es. odore, gusto e aspetto
Subito dopo il consumo dei tre pasti in tutti e quattro i giorni del test
Valutazioni soggettive di nausea e benessere generale
Lasso di tempo: Sei ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Valutazioni VAS per nausea e benessere generale durante la giornata del test di studio
Sei ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arne Astrup

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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