Akutte effekter av DC7-2, et oktapeptid avledet av kjøtt, på appetitten (SLIM8)
SLIM8 - Akutte effekter av DC7-2 på appetitten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For standardisering vil deltakerne bli bedt om å unngå overdreven alkoholforbruk (ikke over 1 enhet og ingen alkohol i det hele tatt fra kl. 20.00 natten før testdagene) og intens fysisk aktivitet 48 timer før testdagen. De vil også bli bedt om å innta et standardisert måltid hjemme senest kl. 20.00 kvelden før testdagene. Dette måltidet tilberedes og leveres av avdelingen.
Videre må deltakerne ankomme studiefasilitetene om morgenen etter en nattfaste (fra kl. 22.00) ved bruk av ikke-anstrengende transportmidler.
I løpet av studien (fra screening (besøk 1) til fullføring av siste testdag (besøk 5)), har deltakerne ikke lov til å endre kroppsvekt (±3 kg), kosthold eller fysisk aktivitetsnivå (som bedømt av underetterforsker). Deltakerne vil bli veid og spurt om overholdelse av tilleggsstandardisering før igangsetting av hver testdag. Eventuell manglende overholdelse av standardiseringen vil bli bedømt av underetterforskeren om det skal resultere i omlegging av besøket eller skal registreres som et protokollavvik.
Deltakerne ankommer studieanlegget om morgenen. Overholdelse av standardisering kontrolleres sammen med registrering av mulige bivirkninger og bruk av samtidig medisinering. I løpet av testdagene avregnes deltakerne sammen med andre deltakere, men separert ved individuelle bord. Under måltidene blir deltakerne satt inn i individuelle fôringsbås, der de ikke kan se hverandre og instrueres om ikke å snakke sammen. Visuelle analoge skalaer (VAS') vil bli fullført for måling av fastende subjektive appetittnivåer.
Testproduktene (kapslene) vil bli gitt før en standardisert fast frokost, før en standardisert fast mellommåltid midt på morgenen og før et ad libitum måltid. Umiddelbart før og etter hver episode med kapsler og matinntak og med 30 minutters mellomrom, vil VAS' bli fullført. Energiinntaket vil bli beregnet fra ad libitum måltidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 27-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Vegetarianere
- Deltakere som ikke kan konsumere eller kjent for å bli kvalme av å konsumere kapsler
- Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert inntak av de spesifikke studiematene (bilder av studiemat vist ved screening)
- Enhver kjent matallergi eller matintoleranse som sannsynligvis vil påvirke denne studien
- Vektendring på ±3 kg to måneder før studien
- Kraftig fysisk aktivitet mer enn 5 timer/uke
- Alkoholinntak over anbefalingene fra Helsetilsynet (>14 enheter/uke)
- Stoffmisbruk
- Røyking, røykeslutt de siste 3 månedene eller nikotinbruk (elektroniske sigaretter, tyggegummi etc.). Uregelmessige røykere akseptert
- Bruk for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppsvekten som bedømt av etterforskerne
- Kroniske sykdommer (f. kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, diabetes, nevrologiske lidelser eller søvnforstyrrelser) eller andre relevante helseproblemer som bedømt av etterforskerne
- Samtidig eller innen den siste måneden deltagelse i andre kliniske studier
- Deltakerens allmenntilstand kontraindiserer deltakelse i studien, som bedømt av etterforskerne eller den medisinske eksperten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 alene
Administrering av DC7-2, et kjøtt-avledet oktapeptid.
|
Effekter på appetitten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + potetproteinisolat
Administrering av DC7-2, et kjøtt-avledet oktapeptid, kombinert med potetproteinisolat som beskytter DC7-2 mot nedbrytning i GI-kanalen.
|
Effekter på appetitten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potetproteinisolat + placebo
Administrering av potetproteinisolat kombinert med inaktivt myseprotein som placebo.
|
Effekter på appetitten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrering av inaktivt myseprotein
|
Inaktivt myseprotein, forventes ikke å påvirke appetitten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: 360 min
|
Vurdering av ad libitum energiinntak ved eksponering for et av testproduktene
|
360 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetittopplevelser
Tidsramme: Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
|
Evalueringer av hver av de subjektive appetittfølelsene vurdert ved visuell analog skala (VAS) (metthet, metthet, sult, potensielt matforbruk, tørste)
|
Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak av måltider
Tidsramme: Rett etter inntak av de tre måltidene på alle fire testdagene
|
Alle tre måltidene er vurdert for deres smak, f.eks.
lukt, smak og utseende
|
Rett etter inntak av de tre måltidene på alle fire testdagene
|
|
Subjektive vurderinger av kvalme og generell velvære
Tidsramme: Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
|
VAS-vurderinger for kvalme og generell velvære gjennom studieprøvedagen
|
Seks timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .