- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089190
Efectos agudos de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne, sobre el apetito (SLIM8)
SLIM8 - Efectos agudos de DC7-2 sobre el apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para la estandarización, se pedirá a los participantes que eviten el consumo excesivo de alcohol (no más de 1 unidad y nada de alcohol desde las 8:00 p. m. la noche anterior a los días de la prueba) y la actividad física intensa 48 horas antes del día de la prueba. Además, se les pedirá que consuman una comida estándar en casa a más tardar a las 8:00 p. m. la noche anterior a los días de prueba. Esta comida es preparada y entregada por el departamento.
Además, los participantes deben llegar a las instalaciones del estudio por la mañana después de un ayuno nocturno (a partir de las 10 p. m.) utilizando medios de transporte no extenuantes.
Durante el transcurso del estudio (desde la selección (visita 1) hasta la finalización del último día de prueba (visita 5)), los participantes no pueden cambiar el peso corporal (±3 kg), la dieta o el nivel de actividad física (según lo juzgado por el subinvestigador). Se pesará a los participantes y se les preguntará sobre el cumplimiento de la estandarización adicional antes de iniciar cada día de prueba. El subinvestigador juzgará si el posible incumplimiento de la estandarización resulta en la reprogramación de la visita o se registra como una desviación del protocolo.
Los participantes llegan a las instalaciones del estudio por la mañana. Se controla el cumplimiento de la estandarización junto con el registro de posibles eventos adversos y uso de medicamentos concomitantes. Durante los días de prueba, los participantes se acomodan junto con otros participantes, pero separados en mesas individuales. Durante las comidas, los participantes se acomodan en cubículos de alimentación individuales, donde no pueden verse y se les indica que no hablen entre ellos. Se completarán escalas analógicas visuales (EVA) para medir los niveles subjetivos de apetito en ayunas.
Los productos de prueba (cápsulas) se suministrarán antes de un desayuno fijo estandarizado, antes de una merienda fija estandarizada a media mañana y antes de una comida ad libitum. Inmediatamente antes y después de cada episodio de consumo de cápsulas y alimentos ya intervalos de 30 minutos, se completará la EVA. La ingesta de energía se calculará a partir de la comida ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 27-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- vegetarianos
- Participantes que no pueden consumir o que se sabe que tienen náuseas al consumir cápsulas
- Participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio, incluido el consumo de los alimentos específicos del estudio (imágenes de los alimentos del estudio que se muestran en la selección)
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida que pueda afectar el presente estudio.
- Cambio de peso de ±3 kg dos meses antes del estudio
- Actividad física vigorosa más de 5 horas/semana
- Ingesta de alcohol por encima de las recomendaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (>14 unidades/semana)
- Abuso de sustancias
- Fumar, dejar de fumar en los últimos 3 meses o uso de nicotina (cigarrillos electrónicos, chicles, etc.). Se aceptan fumadores irregulares
- Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores de cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso corporal según lo juzgado por los investigadores
- Enfermedades crónicas (ej. cáncer, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos neurológicos o trastornos del sueño) u otros problemas de salud relevantes a juicio de los investigadores
- Participación simultánea o en el último mes en otros estudios clínicos
- El estado general del participante contraindica la participación en el estudio, a juicio de los investigadores o del experto médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DC7-2 solo
Administración de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne.
|
Efectos sobre el apetito
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DC7-2 + aislado de proteína de patata
Administración de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne, combinado con aislado de proteína de papa que protege a DC7-2 de la degradación en el tracto gastrointestinal.
|
Efectos sobre el apetito
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aislado de proteína de patata + placebo
Administración de aislado de proteína de patata combinado con proteína de suero de leche inactiva como placebo.
|
Efectos sobre el apetito
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración de proteína de suero inactiva
|
Proteína de suero inactiva, no se espera que afecte el apetito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 360 minutos
|
Evaluación de la ingesta de energía ad libitum cuando se expone a uno de los productos de prueba
|
360 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
|
Evaluaciones de cada una de las sensaciones subjetivas de apetito evaluadas mediante escala analógica visual (EVA) (saciedad, plenitud, hambre, consumo de alimentos prospectivo, sed)
|
Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palatabilidad de las comidas
Periodo de tiempo: Directamente después del consumo de las tres comidas en los cuatro días de prueba
|
Las tres comidas se clasifican por su palatabilidad, p.
olor, gusto y apariencia
|
Directamente después del consumo de las tres comidas en los cuatro días de prueba
|
|
Evaluaciones subjetivas de náuseas y bienestar general
Periodo de tiempo: Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
|
Evaluaciones VAS para náuseas y bienestar general durante todo el día de la prueba del estudio
|
Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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