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Efectos agudos de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne, sobre el apetito (SLIM8)

18 de octubre de 2018 actualizado por: Arne Astrup

SLIM8 - Efectos agudos de DC7-2 sobre el apetito

Se aplicará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego con cuatro brazos que incluye tres condiciones experimentales y placebo. Después de haber completado con éxito los procedimientos de selección, los participantes elegibles serán invitados a cuatro días de prueba separados. Los días de prueba se separan con al menos 7 días, sin embargo, se pueden aceptar 4 días por razones logísticas. Durante todo el curso del estudio, los participantes deben mantener un peso estable y no cambiar su dieta o nivel de actividad física. Los cambios significativos en la dieta, el nivel de actividad física (evaluado por el subinvestigador) o el cambio de peso de ± 3 kg en el transcurso del estudio (desde la selección hasta la finalización del último día de prueba) dan como resultado la exclusión de ese sujeto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para la estandarización, se pedirá a los participantes que eviten el consumo excesivo de alcohol (no más de 1 unidad y nada de alcohol desde las 8:00 p. m. la noche anterior a los días de la prueba) y la actividad física intensa 48 horas antes del día de la prueba. Además, se les pedirá que consuman una comida estándar en casa a más tardar a las 8:00 p. m. la noche anterior a los días de prueba. Esta comida es preparada y entregada por el departamento.

Además, los participantes deben llegar a las instalaciones del estudio por la mañana después de un ayuno nocturno (a partir de las 10 p. m.) utilizando medios de transporte no extenuantes.

Durante el transcurso del estudio (desde la selección (visita 1) hasta la finalización del último día de prueba (visita 5)), los participantes no pueden cambiar el peso corporal (±3 kg), la dieta o el nivel de actividad física (según lo juzgado por el subinvestigador). Se pesará a los participantes y se les preguntará sobre el cumplimiento de la estandarización adicional antes de iniciar cada día de prueba. El subinvestigador juzgará si el posible incumplimiento de la estandarización resulta en la reprogramación de la visita o se registra como una desviación del protocolo.

Los participantes llegan a las instalaciones del estudio por la mañana. Se controla el cumplimiento de la estandarización junto con el registro de posibles eventos adversos y uso de medicamentos concomitantes. Durante los días de prueba, los participantes se acomodan junto con otros participantes, pero separados en mesas individuales. Durante las comidas, los participantes se acomodan en cubículos de alimentación individuales, donde no pueden verse y se les indica que no hablen entre ellos. Se completarán escalas analógicas visuales (EVA) para medir los niveles subjetivos de apetito en ayunas.

Los productos de prueba (cápsulas) se suministrarán antes de un desayuno fijo estandarizado, antes de una merienda fija estandarizada a media mañana y antes de una comida ad libitum. Inmediatamente antes y después de cada episodio de consumo de cápsulas y alimentos ya intervalos de 30 minutos, se completará la EVA. La ingesta de energía se calculará a partir de la comida ad libitum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos
  • Edad entre 18 y 65 años
  • IMC entre 27-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • vegetarianos
  • Participantes que no pueden consumir o que se sabe que tienen náuseas al consumir cápsulas
  • Participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio, incluido el consumo de los alimentos específicos del estudio (imágenes de los alimentos del estudio que se muestran en la selección)
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida que pueda afectar el presente estudio.
  • Cambio de peso de ±3 kg dos meses antes del estudio
  • Actividad física vigorosa más de 5 horas/semana
  • Ingesta de alcohol por encima de las recomendaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (>14 unidades/semana)
  • Abuso de sustancias
  • Fumar, dejar de fumar en los últimos 3 meses o uso de nicotina (cigarrillos electrónicos, chicles, etc.). Se aceptan fumadores irregulares
  • Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores de cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso corporal según lo juzgado por los investigadores
  • Enfermedades crónicas (ej. cáncer, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos neurológicos o trastornos del sueño) u otros problemas de salud relevantes a juicio de los investigadores
  • Participación simultánea o en el último mes en otros estudios clínicos
  • El estado general del participante contraindica la participación en el estudio, a juicio de los investigadores o del experto médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DC7-2 solo
Administración de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne.
Efectos sobre el apetito
COMPARADOR_ACTIVO: DC7-2 + aislado de proteína de patata
Administración de DC7-2, un octapéptido derivado de la carne, combinado con aislado de proteína de papa que protege a DC7-2 de la degradación en el tracto gastrointestinal.
Efectos sobre el apetito
COMPARADOR_ACTIVO: Aislado de proteína de patata + placebo
Administración de aislado de proteína de patata combinado con proteína de suero de leche inactiva como placebo.
Efectos sobre el apetito
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración de proteína de suero inactiva
Proteína de suero inactiva, no se espera que afecte el apetito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 360 minutos
Evaluación de la ingesta de energía ad libitum cuando se expone a uno de los productos de prueba
360 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
Evaluaciones de cada una de las sensaciones subjetivas de apetito evaluadas mediante escala analógica visual (EVA) (saciedad, plenitud, hambre, consumo de alimentos prospectivo, sed)
Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatabilidad de las comidas
Periodo de tiempo: Directamente después del consumo de las tres comidas en los cuatro días de prueba
Las tres comidas se clasifican por su palatabilidad, p. olor, gusto y apariencia
Directamente después del consumo de las tres comidas en los cuatro días de prueba
Evaluaciones subjetivas de náuseas y bienestar general
Periodo de tiempo: Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
Evaluaciones VAS para náuseas y bienestar general durante todo el día de la prueba del estudio
Seis horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DC7-2

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