Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasta peräisin olevan oktapeptidin DC7-2:n akuutit vaikutukset ruokahaluon (SLIM8)

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Arne Astrup

SLIM8 - DC7-2:n akuutit vaikutukset ruokahaluun

Käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua crossover-mallia, jossa on neljä haaraa, mukaan lukien kolme koeolosuhteita ja lumelääke. Kun seulontamenettelyt on suoritettu onnistuneesti, kelpoiset osallistujat kutsutaan neljään eri testipäivään. Testipäivien välillä on vähintään 7 päivää, mutta 4 päivää voidaan hyväksyä logistisista syistä. Osallistujien tulee pysyä painon vakaana koko tutkimuksen ajan eivätkä he saa muuttaa ruokavaliotaan tai fyysistä aktiivisuuttaan. Merkittävät muutokset ruokavaliossa, fyysisen aktiivisuuden tasossa (alatutkijan arvioima) tai painonmuutos ±3 kg tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen testipäivän loppuun) johtavat kyseisen kohteen poissulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardointia varten osallistujia pyydetään välttämään liiallista alkoholinkäyttöä (ei yli 1 yksikköä eikä ollenkaan alkoholia testipäiviä edeltävänä iltana kello 20.00 alkaen) ja intensiivistä fyysistä aktiivisuutta 48 tuntia ennen testipäivää. Heitä pyydetään myös syömään standardisoitu ateria kotona viimeistään testipäiviä edeltävänä iltana klo 20. Tämän aterian valmistaa ja toimittaa osasto.

Lisäksi osallistujien tulee saapua opiskelutiloihin aamulla yöpaaston jälkeen (klo 22 alkaen) rasittamattomilla kulkuvälineillä.

Tutkimuksen aikana (seulonnasta (käynti 1) viimeisen testipäivän loppuun (käynti 5)) osallistujat eivät saa muuttaa painoa (±3 kg), ruokavaliota tai fyysisen aktiivisuuden tasoa (arvioituna alitutkija). Osallistujat punnitaan ja heiltä kysytään lisästandardien noudattamisesta ennen jokaisen testipäivän aloittamista. Mahdollisen standardoinnin vastaisuuden arvioi osatutkija, johtaako se käynnin siirtämiseen vai kirjataanko se protokollapoikkeamaksi.

Osallistujat saapuvat opintokeskukseen aamulla. Standardoinnin noudattamista valvotaan mahdollisten haittatapahtumien rekisteröinnin ja samanaikaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Testipäivien aikana osallistujat asetetaan yhteen muiden osallistujien kanssa, mutta erillään yksittäisiin pöytiin. Aterioiden aikana osallistujat asetetaan yksittäisiin ruokintakopoihin, joissa he eivät näe toisiaan ja heitä kehotetaan olemaan puhumatta toisilleen. Visuaaliset analogiset asteikot (VAS') täydennetään paaston subjektiivisen ruokahalun mittaamiseksi.

Testituotteet (kapselit) tarjotaan ennen standardoitua kiinteää aamiaista, ennen standardoitua kiinteää aamupalaa ja ennen ad libitum -ateriaa. Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen kapselin ja ruoan kulutuksen jakson ja 30 minuutin välein VAS' suoritetaan loppuun. Energiansaanti lasketaan ad libitum -aterian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikä 18-65 vuotta
  • BMI 27-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvissyöjät
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nauttimaan tai joiden tiedetään saavan pahoinvointia kapseleiden nauttimisesta
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tiettyjen tutkimusruokien kulutus (seulonnassa näkyvät tutkimusruoat kuvat)
  • Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruoka-intoleranssit, jotka todennäköisesti vaikuttavat tähän tutkimukseen
  • Painon muutos ±3 kg kaksi kuukautta ennen tutkimusta
  • Voimakasta fyysistä toimintaa yli 5 tuntia/viikko
  • Tanskan terveys- ja lääkeviraston suositusten ylittävä alkoholin saanti (>14 yksikköä/viikko)
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Tupakointi, tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nikotiinin käyttö (elektroniset savukkeet, purukumi jne.). Epäsäännölliset tupakoitsijat hyväksytään
  • Käytä tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai painoon tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Krooniset sairaudet (esim. syöpä, kilpirauhassairaus, sydänsairaus, diabetes, neurologiset häiriöt tai unihäiriöt) tai muut asiaankuuluvat terveysongelmat tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Samanaikainen tai viimeisen kuukauden aikana osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Osallistujan yleinen kunto on tutkijoiden tai lääketieteen asiantuntijan arvioiden vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 yksin
DC7-2:n, lihasta peräisin olevan oktapeptidin, anto.
Ravintolisä: DC7-2
Vaikutukset ruokahaluun
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + perunaproteiini-isolaatti
DC7-2:n, lihasta peräisin olevan oktapeptidin, antaminen yhdistettynä perunaproteiini-isolaattiin, joka suojaa DC7-2:ta hajoamiselta ruoansulatuskanavassa.
Ravintolisä: DC7-2 + perunaproteiini-isolaatti
Vaikutukset ruokahaluun
ACTIVE_COMPARATOR: Perunaproteiini-isolaatti + lumelääke
Perunaproteiini-isolaatin antaminen yhdistettynä inaktiiviseen heraproteiiniin lumelääkkeenä.
Ravintolisä: Perunaproteiini-isolaatti
Vaikutukset ruokahaluun
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
inaktiivisen heraproteiinin antaminen
Ravintolisä: Plasebo
Inaktiivinen heraproteiini, jonka ei odoteta vaikuttavan ruokahaluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian saanti
Aikaikkuna: 360 min
Arvio ad libitum energiansaannista, kun se altistetaan jollekin testituotteelle
360 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: Kuusi tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
Jokaisen subjektiivisen ruokahalun tuntemukset arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kylläisyys, kylläisyys, nälkä, mahdollinen ruoankulutus, jano)
Kuusi tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterioiden maistuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi kolmen aterian nauttimisen jälkeen kaikkina neljänä testipäivänä
Kaikki kolme ateriaa on arvioitu maultaan mm. haju, maku ja ulkonäkö
Välittömästi kolmen aterian nauttimisen jälkeen kaikkina neljänä testipäivänä
Pahoinvoinnin ja yleisen hyvinvoinnin subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: Kuusi tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
VAS-arvioinnit pahoinvoinnista ja yleisestä hyvinvoinnista koko tutkimuspäivän ajan
Kuusi tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arne Astrup

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DC7-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa