A DC7-2, egy húsból származó oktapeptid akut hatásai az étvágyra (SLIM8)
SLIM8 – A DC7-2 akut hatásai az étvágyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szabványosítás érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy kerüljék a túlzott alkoholfogyasztást (legfeljebb 1 egység, és egyáltalán ne fogyasszon alkoholt a tesztnapokat megelőző este 20 órától) és az intenzív fizikai aktivitást 48 órával a teszt napja előtt. Ezenkívül arra kérik őket, hogy a tesztnapokat megelőző este 20 óráig otthon fogyasszák el a szabványos étkezést. Ezt az ételt az osztály készíti el és szállítja ki.
Továbbá a résztvevőknek egy éjszakai böjt után reggel (22 órától) meg kell érkezniük a tanulólétesítményekbe, nem megerőltető közlekedési eszközökkel.
A vizsgálat során (a szűréstől (1. látogatás) az utolsó vizsgálati nap befejezéséig (5. látogatás)) a résztvevők nem változtathatnak testsúlyon (±3 kg), étrenden vagy fizikai aktivitási szinten (amint azt a alnyomozó). Minden tesztnap megkezdése előtt megmérik a résztvevőket, és megkérdezik a további szabványosításnak való megfelelésről. A szabványosításnak való esetleges meg nem felelést az alvizsgáló fogja megítélni, hogy a látogatás átütemezését eredményezi-e, vagy jegyzőkönyvi eltérésként kell rögzíteni.
A résztvevők a délelőtti órákban érkeznek a tanulmányi létesítménybe. A szabványosításnak való megfelelést a lehetséges nemkívánatos események regisztrálásával és az egyidejű gyógyszerek alkalmazásával együtt ellenőrzik. A tesztnapokon a résztvevőket a többi résztvevővel együtt, de külön asztaloknál helyezik el. Az étkezések során a résztvevők egyéni etetőfülkékbe kerülnek, ahol nem látják egymást, és utasítják, hogy ne beszéljenek egymással. Vizuális analóg mérlegek (VAS') készülnek az éhomi szubjektív étvágy mérésére.
A teszttermékeket (kapszulákat) egy szabványos fix reggeli előtt, egy szabványos fix délelőtti uzsonna előtt és egy ad libitum étkezés előtt biztosítják. Közvetlenül a kapszulák és ételfogyasztás minden epizódja előtt és után, valamint 30 perces időközönként a VAS' befejeződik. Az energiabevitelt az ad libitum étkezésből számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Életkor 18 és 65 év között
- BMI 27-35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Vegetáriánusok
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak fogyasztani, vagy akikről ismert, hogy hányingert kapnak a kapszulák fogyasztása miatt
- Azok a résztvevők, akik nem tudják betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az adott vizsgálati élelmiszerek fogyasztását (a vizsgálati élelmiszerek képei a szűréskor)
- Bármilyen ismert ételallergia vagy ételintolerancia, amely valószínűleg befolyásolja a jelen vizsgálatot
- ±3 kg súlyváltozás két hónappal a vizsgálat előtt
- Heti 5 órát meghaladó erőteljes fizikai aktivitás
- A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság ajánlásait meghaladó alkoholfogyasztás (>14 egység/hét)
- Szerhasználat
- Dohányzás, dohányzás abbahagyása az elmúlt 3 hónapban vagy nikotinfogyasztás (elektronikus cigaretta, gumicukor stb.). Szabálytalan dohányosok elfogadása
- Használjon jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban bármely olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy a testsúlyt a vizsgálók megítélése szerint
- Krónikus betegségek (pl. rák, pajzsmirigy-betegség, szívbetegség, cukorbetegség, neurológiai rendellenességek vagy alvászavarok) vagy egyéb releváns egészségügyi problémák a vizsgálók megítélése szerint
- Egyidejűleg vagy az elmúlt hónapban más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- A résztvevő általános állapota a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt, a vizsgálók vagy az orvos szakértő megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 egyedül
A DC7-2, egy húsból származó oktapeptid beadása.
|
Étvágyra gyakorolt hatás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + burgonya fehérje izolátum
A DC7-2, egy húsból származó oktapeptid beadása burgonyaprotein-izolátummal kombinálva, amely megvédi a DC7-2-t a gyomor-bél traktusban történő lebomlástól.
|
Étvágyra gyakorolt hatás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Burgonyafehérje izolátum + placebo
Burgonyafehérje izolátum beadása inaktív tejsavófehérjével kombinálva placeboként.
|
Étvágyra gyakorolt hatás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inaktív tejsavófehérje beadása
|
Inaktív tejsavófehérje, amely várhatóan nem befolyásolja az étvágyat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel
Időkeret: 360 perc
|
Az ad libitum energiafelvétel értékelése a vizsgált termékek egyikének kitéve
|
360 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágyérzet
Időkeret: Hat óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
Az egyes szubjektív étvágyérzések értékelése vizuális analóg skálával (VAS) értékelve (telítettség, teltségérzet, éhség, várható ételfogyasztás, szomjúság)
|
Hat óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ételek ízletessége
Időkeret: Közvetlenül a három étkezés elfogyasztása után mind a négy vizsgálati napon
|
Mindhárom étel ízletességét értékelik pl.
illata, íze és megjelenése
|
Közvetlenül a három étkezés elfogyasztása után mind a négy vizsgálati napon
|
|
Az émelygés és az általános jólét szubjektív értékelése
Időkeret: Hat óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
VAS értékelések hányingerre és általános jólétre a vizsgálati nap folyamán
|
Hat óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .