食欲に対する肉由来のオクタペプチドであるDC7-2の急性効果 (SLIM8)
SLIM8 - 食欲に対する DC7-2 の急性効果
調査の概要
状態
詳細な説明
標準化のために、参加者は過剰なアルコール摂取（テスト日の前夜の午後 8 時から 1 ユニットを超えず、まったくアルコールを摂取しない）およびテスト日の 48 時間前の激しい身体活動を避けるよう求められます。 また、試験日の前夜の午後 8 時までに、自宅で標準化された食事を摂取するよう求められます。 この食事は部門によって準備され、配達されます。
さらに、参加者は、一晩断食した後（午後10時から）、負担の少ない交通手段を使用して、朝に研究施設に到着する必要があります。
研究の過程で（スクリーニング（訪問1）から最後の試験日（訪問5）の完了まで）、参加者は体重（±3 kg）、食事または身体活動レベル（によって判断される）を変更することはできません副捜査官）。 参加者は、各テスト日を開始する前に、体重を測定し、追加の標準化への準拠について質問されます。 標準化に準拠していない可能性がある場合、治験責任医師は、訪問のスケジュールを変更するか、プロトコルの逸脱として記録するかを判断します。
参加者は午前中に研究施設に到着します。 標準化の遵守は、考えられる有害事象の登録および併用薬の使用とともに管理されます。 テスト期間中、参加者は他の参加者と一緒に集まりますが、個々のテーブルに分かれています。 食事の間、参加者は個別の給餌室に落ち着き、そこでお互いを見ることができず、お互いに話さないように指示されます. 空腹時の主観的食欲レベルを測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS') が完成します。
試験製品（カプセル）は、標準化された朝食の前、標準化された固定の午前中の軽食の前、および自由食の前に提供される。 カプセルと食物摂取の各エピソードの直前と直後、および 30 分間隔で、VAS' が完了します。 エネルギー摂取量は、自由食から計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI が 27 ～ 35 kg/m2 の場合
除外基準:
- ベジタリアン
- -カプセルを消費することができない、またはカプセルを消費することで吐き気を催すことが知られている参加者
- -特定の研究食品の消費を含む、研究プロトコルを順守できない参加者（スクリーニングで示された研究食品の写真）
- 現在の研究に影響を与える可能性がある既知の食物アレルギーまたは食物不耐症
- 研究の2か月前の±3kgの体重変化
- 週5時間以上の激しい身体活動
- デンマーク保健医療局の推奨を超えるアルコール摂取 (> 14 単位/週)
- 薬物乱用
- 喫煙、過去3か月以内の禁煙、またはニコチンの使用（電子タバコ、ガムなど）。 非喫煙者の受け入れ
- -現在または過去3か月以内に、食欲や体重に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを使用していると判断された研究者
- 慢性疾患（例： がん、甲状腺疾患、心臓病、糖尿病、神経障害、睡眠障害など）、または研究者が判断したその他の関連する健康問題
- -他の臨床試験への同時または過去1か月以内の参加
- -参加者の全身状態は、研究への参加を禁忌とします, 研究者または医療専門家によって判断される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DC7-2単体
肉由来のオクタペプチドであるDC7-2の投与。
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食欲への影響
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ACTIVE_COMPARATOR：DC7-2 + ジャガイモタンパク質分離株
食肉由来のオクタペプチドである DC7-2 と、DC7-2 を消化管での分解から保護するジャガイモタンパク質分離物との併用投与。
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食欲への影響
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ACTIVE_COMPARATOR：ポテトプロテインアイソレート + プラセボ
プラセボとしての不活性ホエイタンパク質と組み合わせたポテトタンパク質単離物の投与。
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食欲への影響
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性ホエイプロテインの投与
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不活性なホエイプロテインで、食欲への影響は期待されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量
時間枠：360分
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試験製品の 1 つにさらされたときの随意のエネルギー摂取量の評価
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360分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な食欲
時間枠：試験日 1、2、3、および 4 の間の各試験日に 6 時間 (急性効果)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された主観的な食欲感覚のそれぞれの評価 (満腹感、満腹感、空腹感、将来の食物消費量、喉の渇き)
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試験日 1、2、3、および 4 の間の各試験日に 6 時間 (急性効果)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事のおいしさ
時間枠：4 つの試験日すべてで 3 食を摂取した直後
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3つの食事はすべて、美味しさで評価されています。
匂い、味、見た目
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4 つの試験日すべてで 3 食を摂取した直後
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吐き気と一般的な健康状態の主観的評価
時間枠：試験日 1、2、3、および 4 の間の各試験日に 6 時間 (急性効果)
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研究試験日全体の吐き気および一般的な健康状態に関する VAS 評価
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試験日 1、2、3、および 4 の間の各試験日に 6 時間 (急性効果)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, Professor, MD DMSc、Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DC7-2の臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集