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肉源性八肽 DC7-2 对食欲的急性影响 (SLIM8)

2018年10月18日 更新者:Arne Astrup

SLIM8 - DC7-2 对食欲的急性影响

将应用包含三个实验条件和安慰剂的四臂双盲、随机交叉设计。 成功完成筛选程序后,符合条件的参与者将被邀请参加四个单独的测试日。 考试日期至少间隔 7 天,但出于后勤原因也可以接受 4 天。 在整个研究过程中,参与者必须保持体重稳定并且不改变他们的饮食或身体活动水平。 在研究过程中(从筛选到完成最后一个测试日)饮食、身体活动水平(由副研究员评估)或体重变化 ±3 kg 的显着变化导致该受试者被排除在外。

研究概览

详细说明

为了标准化,将要求参与者避免过量饮酒(不超过 1 个单位,并且从测试前一天晚上 8 点开始完全不饮酒)和测试前 48 小时的剧烈体育活动。 此外,他们将被要求在考试前一天晚上不迟于晚上 8 点在家吃一顿标准化的饭。 这顿饭是由部门准备和送来的。

此外,参与者必须在隔夜禁食(从晚上 10 点开始)后使用非费力的交通工具在早上到达研究设施。

在研究过程中(从筛选(第 1 次访问)到完成最后一个测试日(第 5 次访问)),参与者不得改变体重 (±3 kg)、饮食或身体活动水平(由副研究员)。 在开始每个测试日之前,参与者将被称重并询问是否符合额外的标准化。 可能不符合标准化的情况将由副研究者判断是否导致重新安排访问或记录为协议偏差。

参与者在早上到达研究设施。 对标准化的遵守与可能的不良事件的登记和伴随药物的使用一起受到控制。 在考试期间,参与者与其他参与者一起安顿下来,但在单独的桌子上分开。 在用餐期间,参与者被安置在单独的喂食隔间,在那里他们看不见对方,也被指示不要互相交谈。 将完成视觉模拟量表 (VAS') 以测量空腹主观食欲水平。

测试产品(胶囊)将在标准化固定早餐之前、标准化固定上午点心之前和随意进餐之前提供。 在每次胶囊和食物消耗前后,每隔 30 分钟,将完成 VAS。 能量摄入将从随意进餐计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • BMI 在 27-35 公斤/平方米之间

排除标准:

  • 素食者
  • 参与者无法食用或已知会因食用胶囊而感到恶心
  • 无法遵守研究方案的参与者,包括特定研究食物的消费(筛选时显示的研究食物图片)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 研究前两个月体重变化±3 kg
  • 每周超过 5 小时的剧烈运动
  • 酒精摄入量高于丹麦卫生和药品管理局的建议(>14 单位/周)
  • 药物滥用
  • 吸烟、过去 3 个月内戒烟或使用尼古丁(电子香烟、口香糖等)。 接受不规律吸烟者
  • 目前或在过去 3 个月内使用过研究人员判断已知会影响食欲或体重的任何药物或补充剂
  • 慢性疾病(例如 癌症、甲状腺疾病、心脏病、糖尿病、神经系统疾病或睡眠障碍)或研究者判断的其他相关健康问题
  • 同时或在过去一个月内参与其他临床研究
  • 根据研究者或医学专家的判断,参与者的一般情况不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:DC7-2单独
施用 DC7-2,一种肉源性八肽。
对食欲的影响
ACTIVE_COMPARATOR:DC7-2 + 马铃薯分离蛋白
施用 DC7-2(一种肉源性八肽)与马铃薯分离蛋白相结合,可保护 DC7-2 免于在胃肠道中降解。
对食欲的影响
ACTIVE_COMPARATOR:马铃薯分离蛋白 + 安慰剂
马铃薯分离蛋白与非活性乳清蛋白结合作为安慰剂。
对食欲的影响
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
给予非活性乳清蛋白
非活性乳清蛋白,预计不会影响食欲。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能量摄入
大体时间:360分钟
当暴露于其中一种测试产品时评估随意摄入的能量
360分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观食欲感觉
大体时间:每个测试日的第 1、2、3 和 4 天之间的六个小时(急性影响)
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估每种主观食欲感觉(饱腹感、饱胀感、饥饿感、预期食物消耗量、口渴感)
每个测试日的第 1、2、3 和 4 天之间的六个小时(急性影响)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饭菜的适口性
大体时间:在所有四个测试日的三餐后立即食用
所有三餐都根据其适口性进行评级,例如 气味、味道和外观
在所有四个测试日的三餐后立即食用
恶心和总体健康的主观评估
大体时间:每个测试日的第 1、2、3 和 4 天之间的六个小时(急性影响)
在整个研究测试日对恶心和一般健康状况进行 VAS 评估
每个测试日的第 1、2、3 和 4 天之间的六个小时(急性影响)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Arne Astrup, Professor, MD DMSc、Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月7日

研究完成 (实际的)

2017年12月7日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DC7-2的临床试验

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