육류 유래 Octapeptide인 DC7-2가 식욕에 미치는 급성 효과 (SLIM8)
SLIM8 - 식욕에 대한 DC7-2의 급성 효과
연구 개요
상태
상세 설명
표준화를 위해 참가자는 시험일 48시간 전부터 과도한 음주(시험일 전날 저녁 8시부터 1단위 이상 및 술을 전혀 마시지 않음)와 격렬한 신체 활동을 피해야 합니다. 또한 시험일 전날 밤 8시 이전에는 집에서 표준화된 식사를 하도록 합니다. 이 식사는 부서에서 준비하고 배달합니다.
또한, 참가자들은 오전 단식(오후 10시부터) 후 가벼운 교통수단을 이용하여 연구 시설에 도착해야 합니다.
연구 과정 동안(스크리닝(방문 1)부터 마지막 검사일 완료(방문 5)까지) 참가자는 체중(±3kg), 식이 또는 신체 활동 수준을 변경할 수 없습니다. 부수사관). 참가자는 각 시험일을 시작하기 전에 체중을 측정하고 추가 표준화 준수 여부를 묻습니다. 표준화를 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 방문 일정을 재조정할지 또는 프로토콜 편차로 기록할지 여부를 하위 조사자가 판단합니다.
참가자들은 아침에 연구 시설에 도착합니다. 표준화 준수는 가능한 부작용 등록 및 병용 약물 사용과 함께 통제됩니다. 테스트 기간 동안 참가자는 다른 참가자와 함께 정산되지만 개별 테이블에서 분리됩니다. 식사 중에 참가자들은 서로를 볼 수 없고 서로 말을 하지 않도록 지시받는 개별 수유 칸막이에 자리를 잡습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS')는 단식 주관적 식욕 수준 측정을 위해 완성됩니다.
테스트 제품(캡슐)은 표준화된 고정식 아침 식사 이전, 표준화된 고정식 중간 아침 스낵 이전 및 자유 식사 이전에 제공됩니다. 각 에피소드의 캡슐 및 음식물 섭취 직전과 30분 간격으로 'VAS'가 완료됩니다. 에너지 섭취량은 임의 식사에서 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 27~35kg/m2
제외 기준:
- 채식주의자
- 캡슐을 섭취할 수 없거나 캡슐 섭취로 인해 구역질이 나는 것으로 알려진 참가자
- 특정 연구 식품 섭취를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 참가자(스크리닝 시 연구 식품 사진 표시)
- 현재 연구에 영향을 줄 수 있는 모든 알려진 음식 알레르기 또는 음식 과민증
- 연구 2개월 전 체중 변화 ±3 kg
- 일주일에 5시간 이상의 격렬한 신체 활동
- 덴마크 보건의약청(Danish Health and Medicines Authority)의 권장량을 초과하는 알코올 섭취량(>14 단위/주)
- 물질 남용
- 흡연, 최근 3개월 이내의 금연 또는 니코틴(전자담배, 껌 등) 사용. 비흡연자 접수
- 연구자의 판단에 따라 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 현재 또는 이전 3개월 이내에 사용
- 만성 질환(예: 암, 갑상선 질환, 심장병, 당뇨병, 신경 장애 또는 수면 장애) 또는 조사관이 판단하는 기타 관련 건강 문제
- 다른 임상 연구에 동시 또는 지난 한 달 이내에 참여
- 참가자의 일반적인 상태는 조사자 또는 의료 전문가의 판단에 따라 연구 참여를 금합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 단독
육류 유래 옥타펩타이드인 DC7-2 투여.
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식욕에 미치는 영향
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ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + 감자 단백질 분리
DC7-2가 위장관에서 분해되지 않도록 보호하는 감자 단백질 분리물과 결합된 육류 유래 옥타펩타이드인 DC7-2의 투여.
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식욕에 미치는 영향
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ACTIVE_COMPARATOR: 감자 단백질 분리 + 위약
위약으로 비활성 유장 단백질과 결합된 감자 단백질 분리물의 투여.
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식욕에 미치는 영향
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성 유청 단백질 투여
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식욕에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 비활성 유청 단백질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취
기간: 360분
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시험 제품 중 하나에 노출되었을 때 임의 에너지 섭취량 평가
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360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 식욕 감각
기간: 시험일 1일, 2일, 3일, 4일 사이 각 시험일에 6시간(급성 효과)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 각 주관적 식욕 감각 평가(포만감, 포만감, 배고픔, 예상 음식 섭취, 갈증)
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시험일 1일, 2일, 3일, 4일 사이 각 시험일에 6시간(급성 효과)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사의 기호성
기간: 4일의 모든 시험일에 세 끼를 먹은 직후
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세 가지 식사 모두 기호성에 따라 등급이 매겨집니다.
냄새, 맛 및 모양
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4일의 모든 시험일에 세 끼를 먹은 직후
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메스꺼움 및 전반적인 웰빙에 대한 주관적 평가
기간: 시험일 1일, 2일, 3일, 4일 사이 각 시험일에 6시간(급성 효과)
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연구 시험일 동안 메스꺼움 및 전반적인 웰빙에 대한 VAS 평가
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시험일 1일, 2일, 3일, 4일 사이 각 시험일에 6시간(급성 효과)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DC7-2에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨