Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van DC7-2, een van vlees afgeleid octapeptide, op de eetlust (SLIM8)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Arne Astrup

SLIM8 - Acute effecten van DC7-2 op eetlust

Een dubbelblind, gerandomiseerd cross-over design met vier armen inclusief drie experimentele condities en placebo zal worden toegepast. Nadat de screeningprocedures met succes zijn doorlopen, worden in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd voor vier afzonderlijke testdagen. De testdagen zijn gescheiden met minimaal 7 dagen, maar om logistieke redenen kan 4 dagen worden geaccepteerd. Gedurende de hele duur van het onderzoek moeten deelnemers hun gewicht stabiel houden en hun dieet of fysieke activiteit niet veranderen. Significante veranderingen in dieet, lichamelijke activiteitsniveau (beoordeeld door de subonderzoeker) of gewichtsverandering ±3 kg in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) resulteert in uitsluiting van die proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor standaardisatie wordt de deelnemers gevraagd om overmatig alcoholgebruik (niet meer dan 1 eenheid en helemaal geen alcohol vanaf 20.00 uur de avond voor de testdag) en intense lichamelijke activiteit 48 uur voorafgaand aan de testdag te vermijden. Ook wordt gevraagd om de avond voor de toetsdagen uiterlijk om 20.00 uur thuis een gestandaardiseerde maaltijd te nuttigen. Deze maaltijd wordt door de afdeling bereid en bezorgd.

Bovendien moeten de deelnemers 's ochtends na een nacht vasten (vanaf 22.00 uur) bij de studiefaciliteiten aankomen met niet-inspannend vervoermiddel.

In de loop van het onderzoek (van screening (bezoek 1) tot voltooiing van de laatste testdag (bezoek 5)) mogen deelnemers hun lichaamsgewicht (±3 kg), dieet of lichamelijke activiteitsniveau (zoals beoordeeld door de subonderzoeker). De deelnemers worden gewogen en gevraagd of ze voldoen aan aanvullende standaardisatie voordat elke testdag begint. Een eventuele niet-naleving van de normering zal door de deelonderzoeker worden beoordeeld of dit zal leiden tot het verplaatsen van het bezoek of zal worden geregistreerd als een protocolafwijking.

Deelnemers arriveren 's ochtends op de studiefaciliteit. Naleving van standaardisatie wordt gecontroleerd, evenals registratie van mogelijke bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie. Tijdens de testdagen worden deelnemers samen met andere deelnemers afgerekend, maar gescheiden aan individuele tafels. Tijdens de maaltijden zitten de deelnemers in individuele voerhokjes, waar ze elkaar niet kunnen zien en de instructie krijgen om niet met elkaar te praten. Visuele analoge schalen (VAS') zullen worden ingevuld voor het meten van nuchtere subjectieve eetlustniveaus.

De testproducten (capsules) worden verstrekt voorafgaand aan een gestandaardiseerd vast ontbijt, voorafgaand aan een gestandaardiseerd vast tussendoortje halverwege de ochtend en voorafgaand aan een ad libitum maaltijd. Onmiddellijk voor en na elke aflevering van capsules en voedselconsumptie en met tussenpozen van 30 minuten, wordt VAS' voltooid. De energie-inname wordt berekend op basis van de ad libitum-maaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI tussen 27-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vegetariërs
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te consumeren of waarvan bekend is dat ze misselijkheid krijgen door het consumeren van capsules
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief consumptie van de specifieke studievoeding (foto's van studievoeding getoond bij screening)
  • Elke bekende voedselallergie of voedselintolerantie die waarschijnlijk van invloed is op de huidige studie
  • Gewichtsverandering van ±3 kg twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Krachtige fysieke activiteit van meer dan 5 uur/week
  • Alcoholinname boven de aanbevelingen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit (>14 eenheden/week)
  • Middelenmisbruik
  • Roken, stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of gebruik van nicotine (elektronische sigaretten, kauwgom enz.). Onregelmatige rokers geaccepteerd
  • Gebruik momenteel of in de afgelopen 3 maanden van medicatie of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Chronische ziekten (bijv. kanker, schildklierziekte, hartziekte, diabetes, neurologische aandoeningen of slaapstoornissen) of andere relevante gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Gelijktijdige of in de afgelopen maand deelname aan andere klinische onderzoeken
  • De algemene toestand van de deelnemer vormt een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers of de medisch deskundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 alleen
Toediening van DC7-2, een van vlees afgeleid octapeptide.
Voedingssupplement: DC7-2
Effecten op de eetlust
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + aardappeleiwitisolaat
Toediening van DC7-2, een van vlees afgeleid octapeptide, gecombineerd met aardappeleiwitisolaat dat DC7-2 beschermt tegen afbraak in het maagdarmkanaal.
Voedingssupplement: DC7-2 + aardappeleiwitisolaat
Effecten op de eetlust
ACTIVE_COMPARATOR: Aardappel eiwit isolaat + placebo
Toediening van aardappeleiwitisolaat gecombineerd met inactief wei-eiwit als placebo.
Voedingssupplement: Aardappel eiwit isolaat
Effecten op de eetlust
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
toediening van inactief wei-eiwit
Voedingssupplement: Placebo
Inactief wei-eiwit, heeft naar verwachting geen invloed op de eetlust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname
Tijdsspanne: 360 min
Beoordeling van ad libitum energie-inname bij blootstelling aan een van de testproducten
360 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
Evaluaties van elk van de subjectieve eetlustsensaties beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) (verzadiging, volheid, honger, verwachte voedselconsumptie, dorst)
Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid van maaltijden
Tijdsspanne: Direct na consumptie van de drie maaltijden op alle vier de testdagen
Alle drie de maaltijden worden beoordeeld op hun smakelijkheid, b.v. geur, smaak en uiterlijk
Direct na consumptie van de drie maaltijden op alle vier de testdagen
Subjectieve beoordelingen van misselijkheid en algemeen welzijn
Tijdsspanne: Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
VAS-beoordelingen voor misselijkheid en algemeen welzijn gedurende de studietestdag
Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arne Astrup

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DC7-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren