Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky DC7-2, oktapeptidu odvozeného z masa, na chuť k jídlu (SLIM8)

18. října 2018 aktualizováno: Arne Astrup

SLIM8 - Akutní účinky DC7-2 na chuť k jídlu

Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný zkřížený design se čtyřmi rameny včetně tří experimentálních podmínek a placeba. Po úspěšném dokončení screeningových postupů budou způsobilí účastníci pozváni na čtyři samostatné testovací dny. Testovací dny jsou odděleny minimálně 7 dny, avšak z logistických důvodů lze akceptovat i 4 dny. Během celého průběhu studie si účastníci musí udržet stabilní váhu a neměnit svou stravu ani úroveň fyzické aktivity. Významné změny ve stravě, úrovni fyzické aktivity (vyhodnocené dílčím výzkumným pracovníkem) nebo změna hmotnosti ±3 kg v průběhu studie (od screeningu do dokončení posledního testovacího dne) vedou k vyloučení tohoto subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro standardizaci budou účastníci požádáni, aby se vyvarovali nadměrné konzumace alkoholu (ne vyšší než 1 jednotka a žádný alkohol od 20 hodin večer před testovacími dny) a intenzivní fyzické aktivity 48 hodin před testovacím dnem. Také budou požádáni, aby konzumovali standardizované jídlo doma nejpozději do 20 hodin večer před testovacími dny. Toto jídlo připravuje a dodává oddělení.

Dále se účastníci musí dostavit do studijních prostor ráno po nočním půstu (od 22 hodin) pomocí nenáročných dopravních prostředků.

V průběhu studie (od screeningu (návštěva 1) do dokončení posledního testovacího dne (návštěva 5) nesmějí účastníci měnit tělesnou hmotnost (±3 kg), stravu nebo úroveň fyzické aktivity (podle posouzení dílčí vyšetřovatel). Účastníci budou zváženi a dotázáni na shodu s dodatečnou standardizací před zahájením každého testovacího dne. Případný nesoulad se standardizací posoudí dílčí řešitel, zda bude mít za následek přeplánování návštěvy nebo bude zaznamenán jako protokolární odchylka.

Účastníci dorazí do studijního zařízení ráno. Dodržování standardizace je kontrolováno spolu s registrací možných nežádoucích účinků a užíváním souběžné medikace. Během testovacích dnů jsou účastníci usazeni společně s ostatními účastníky, ale odděleni u jednotlivých stolů. Během jídla jsou účastníci usazeni do jednotlivých krmných boxů, kde na sebe nevidí a jsou instruováni, aby spolu nemluvili. Pro měření subjektivních úrovní chuti k jídlu nalačno budou doplněny vizuální analogové váhy (VAS').

Testované produkty (kapsle) budou poskytnuty před standardizovanou pevnou snídaní, před standardizovanou pevnou dopolední svačinkou a před jídlem ad libitum. Bezprostředně před a po každé epizodě tobolky a konzumace jídla a ve 30minutových intervalech bude dokončena VAS'. Energetický příjem bude vypočítán z jídla ad libitum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • BMI mezi 27-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Vegetariáni
  • Účastníci, kteří nebyli schopni konzumovat nebo je známo, že mají nevolnost z konzumace tobolek
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie, včetně konzumace konkrétních studovaných potravin (obrázky studovaných potravin zobrazené při screeningu)
  • Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance pravděpodobně ovlivní tuto studii
  • Změna hmotnosti ±3 kg dva měsíce před studií
  • Intenzivní fyzická aktivita více než 5 hodin/týden
  • Příjem alkoholu nad doporučeními dánského úřadu pro zdraví a léčiva (>14 jednotek/týden)
  • Zneužívání návykových látek
  • Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (elektronické cigarety, žvýkačky atd.). Nepravidelní kuřáci akceptováni
  • Užívejte v současné době nebo během předchozích 3 měsíců jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jak bylo posouzeno výzkumníky
  • Chronická onemocnění (např. rakovina, onemocnění štítné žlázy, srdeční onemocnění, cukrovka, neurologické poruchy nebo poruchy spánku) nebo jiné relevantní zdravotní problémy podle posouzení vyšetřovatelů
  • Souběžná nebo v posledním měsíci účast na jiných klinických studiích
  • Celkový stav účastníka kontraindikuje účast ve studii, jak posoudí zkoušející nebo lékařský expert

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 sám
Podávání DC7-2, oktapeptidu odvozeného z masa.
Doplněk stravy: DC7-2
Účinky na chuť k jídlu
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + izolát bramborového proteinu
Podávání DC7-2, oktapeptidu získaného z masa, v kombinaci s izolátem bramborového proteinu, který chrání DC7-2 před degradací v GI traktu.
Doplněk stravy: DC7-2 + izolát bramborového proteinu
Účinky na chuť k jídlu
ACTIVE_COMPARATOR: Bramborový proteinový izolát + placebo
Podávání izolátu bramborového proteinu kombinovaného s neaktivním syrovátkovým proteinem jako placeba.
Doplněk stravy: Bramborový proteinový izolát
Účinky na chuť k jídlu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podávání neaktivního syrovátkového proteinu
Doplněk stravy: Placebo
Neaktivní syrovátkový protein, neočekává se, že by ovlivňoval chuť k jídlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie
Časové okno: 360 min
Posouzení ad libitního příjmu energie při vystavení jednomu z testovaných produktů
360 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: Šest hodin během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Hodnocení každého ze subjektivních pocitů chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (sytost, plnost, hlad, předpokládaná konzumace jídla, žízeň)
Šest hodin během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost jídel
Časové okno: Přímo po konzumaci tří jídel ve všech čtyřech testovacích dnech
Všechna tři jídla jsou hodnocena pro svou chutnost, např. vůně, chuť a vzhled
Přímo po konzumaci tří jídel ve všech čtyřech testovacích dnech
Subjektivní hodnocení nevolnosti a celkové pohody
Časové okno: Šest hodin během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Hodnocení VAS na nevolnost a celkovou pohodu během testovacího dne studie
Šest hodin během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arne Astrup

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC7-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit