Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты DC7-2, октапептида мясного происхождения, на аппетит (SLIM8)

18 октября 2018 г. обновлено: Arne Astrup

SLIM8 - острое влияние DC7-2 на аппетит

Будет применяться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн с четырьмя группами, включая три экспериментальных условия и плацебо. После успешного завершения процедур проверки правомочные участники будут приглашены на четыре отдельных тестовых дня. Дни испытаний разделены как минимум 7 днями, однако 4 дня могут быть приняты по логистическим причинам. В течение всего курса исследования участники должны сохранять стабильный вес и не менять свой рацион или уровень физической активности. Значительные изменения в диете, уровне физической активности (оцениваемом вспомогательным исследователем) или изменении веса ±3 кг в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего дня тестирования) приводят к исключению этого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для стандартизации участников попросят избегать чрезмерного употребления алкоголя (не более 1 единицы и вообще без алкоголя с 8 часов вечера накануне дня тестирования) и интенсивной физической активности за 48 часов до дня тестирования. Кроме того, им будет предложено употреблять стандартную еду дома не позднее 20:00 в ночь перед тестовыми днями. Это блюдо готовится и доставляется отделением.

Кроме того, участники должны прибыть в исследовательские центры утром после ночного голодания (с 22:00) с использованием легких транспортных средств.

В ходе исследования (от скрининга (посещение 1) до завершения последнего дня тестирования (посещение 5)) участникам не разрешается изменять массу тела (±3 кг), диету или уровень физической активности (по оценке младший следователь). Участников будут взвешивать и спрашивать о соблюдении дополнительной стандартизации перед началом каждого тестового дня. Возможное несоблюдение стандартизации будет оцениваться суб-исследователем, приведет ли оно к переносу визита или будет зарегистрировано как отклонение от протокола.

Участники прибывают в учебное заведение утром. Соблюдение стандартизации контролируется наряду с регистрацией возможных нежелательных явлений и применением сопутствующих препаратов. В дни тестирования участники размещаются вместе с другими участниками, но отдельно за отдельными столами. Во время еды участников сажают в отдельные боксы для кормления, где они не могут видеть друг друга и получают указание не разговаривать друг с другом. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут укомплектованы для измерения субъективных уровней аппетита натощак.

Тестовые продукты (капсулы) будут предоставлены до стандартного фиксированного завтрака, перед стандартизированным фиксированным полдником и перед едой ad libitum. Непосредственно до и после каждого эпизода приема капсул и пищи и с 30-минутными интервалами будет выполняться VAS. Потребление энергии будет рассчитываться из еды ad libitum.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 27 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • вегетарианцы
  • Участники, которые не могут употреблять капсулы или у которых известно о тошноте от употребления капсул.
  • Участники, не способные соблюдать протокол исследования, включая потребление определенных исследуемых продуктов (фотографии исследуемых продуктов, показанные при скрининге)
  • Любая известная пищевая аллергия или пищевая непереносимость, которая может повлиять на настоящее исследование.
  • Изменение веса на ±3 кг за два месяца до исследования
  • Энергичная физическая активность более 5 часов в неделю
  • Потребление алкоголя выше рекомендаций Датского управления здравоохранения и лекарственных средств (> 14 единиц в неделю)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курение, отказ от курения в течение последних 3 месяцев или употребление никотина (электронные сигареты, жевательная резинка и т. д.). Принимаются нерегулярные курильщики
  • Использование в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев любых лекарств или добавок, о которых известно, что они влияют на аппетит или массу тела, по оценке исследователей.
  • Хронические заболевания (например, рак, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, диабет, неврологические расстройства или нарушения сна) или другие соответствующие проблемы со здоровьем, по мнению исследователей
  • Одновременное или в течение последнего месяца участие в других клинических исследованиях
  • Общее состояние участника противопоказано для участия в исследовании, по мнению исследователей или медицинского эксперта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 один
Введение DC7-2, октапептида мясного происхождения.
Диетическая добавка: ДС7-2
Влияние на аппетит
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + изолят картофельного белка
Введение DC7-2, октапептида мясного происхождения, в сочетании с изолятом картофельного белка, который защищает DC7-2 от деградации в желудочно-кишечном тракте.
Диетическая добавка: DC7-2 + изолят картофельного белка
Влияние на аппетит
ACTIVE_COMPARATOR: Изолят картофельного белка + плацебо
Применение изолята картофельного белка в сочетании с неактивным сывороточным белком в качестве плацебо.
Диетическая добавка: Изолят картофельного белка
Влияние на аппетит
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
прием неактивного сывороточного протеина
Диетическая добавка: Плацебо
Неактивный сывороточный протеин, как ожидается, не повлияет на аппетит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии
Временное ограничение: 360 мин.
Оценка потребления энергии ad libitum при воздействии одного из испытуемых продуктов
360 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
Оценки каждого из субъективных ощущений аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (сытость, полнота, голод, предполагаемое потребление пищи, жажда)
Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые качества блюд
Временное ограничение: Непосредственно после трехразового приема пищи во все четыре дня испытаний.
Все три приема пищи оцениваются по их вкусовым качествам, например. запах, вкус и внешний вид
Непосредственно после трехразового приема пищи во все четыре дня испытаний.
Субъективные оценки тошноты и общего самочувствия
Временное ограничение: Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
Оценки тошноты и общего самочувствия по ВАШ в течение дня исследования.
Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arne Astrup

Следователи

  • Главный следователь: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС7-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться