Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki DC7-2, oktapeptydu pochodzącego z mięsa, na apetyt (SLIM8)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Arne Astrup

SLIM8 - Ostre skutki DC7-2 na apetyt

Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy z czterema ramionami, obejmujący trzy warunki eksperymentalne i placebo. Po pomyślnym przejściu procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na cztery oddzielne dni testowe. Dni testowe są oddzielone co najmniej 7 dniami, jednak ze względów logistycznych można zaakceptować 4 dni. Przez cały czas trwania badania uczestnicy muszą utrzymywać stabilną wagę i nie zmieniać diety ani poziomu aktywności fizycznej. Istotne zmiany diety, poziomu aktywności fizycznej (ocenione przez podbadacza) lub zmiany masy ciała ±3 kg w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania) skutkują wykluczeniem tej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu standaryzacji uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie nadmiernego spożycia alkoholu (nie więcej niż 1 jednostkę i całkowity brak alkoholu od godziny 20:00 w noc poprzedzającą dzień testu) oraz intensywnej aktywności fizycznej na 48 godzin przed dniem testu. Zostaną również poproszeni o zjedzenie standardowego posiłku w domu najpóźniej do godziny 20:00 w noc poprzedzającą dzień egzaminu. Ten posiłek jest przygotowywany i dostarczany przez dział.

Ponadto uczestnicy muszą przybyć do ośrodka badawczego rano po całonocnym poście (od 22:00) nieuciążliwym środkiem transportu.

W trakcie badania (od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do zakończenia ostatniego dnia badania (wizyta 5)) uczestnikom nie wolno zmieniać masy ciała (±3 kg), diety ani poziomu aktywności fizycznej (w ocenie podinspektor). Przed rozpoczęciem każdego dnia testowego uczestnicy będą ważeni i pytani o zgodność z dodatkową standaryzacją. Ewentualna niezgodność ze standaryzacją zostanie oceniona przez badacza podrzędnego, czy skutkować przełożeniem wizyty, czy też zostanie zarejestrowana jako odstępstwo od protokołu.

Uczestnicy przyjeżdżają do ośrodka badawczego w godzinach porannych. Kontrolowane jest przestrzeganie standaryzacji wraz z rejestracją ewentualnych zdarzeń niepożądanych oraz stosowaniem leków towarzyszących. Podczas dni testowych uczestnicy rozliczani są razem z innymi uczestnikami, ale rozdzieleni przy poszczególnych stolikach. Podczas posiłków uczestnicy są umieszczani w oddzielnych boksach do karmienia, gdzie nie mogą się widzieć i są instruowani, aby ze sobą nie rozmawiać. Uzupełnione zostaną wizualne skale analogowe (VAS') do pomiaru subiektywnego poziomu apetytu na czczo.

Produkty testowe (kapsułki) zostaną dostarczone przed znormalizowanym ustalonym śniadaniem, przed znormalizowaną stałą poranną przekąską i przed posiłkiem ad libitum. Bezpośrednio przed i po każdym epizodzie przyjmowania kapsułek i jedzenia oraz w 30-minutowych odstępach zostaną zakończone VAS. Spożycie energii będzie obliczane na podstawie posiłku ad libitum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 27-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wegetarianie
  • Uczestnicy, którzy nie mogą spożywać lub mają nudności po spożyciu kapsułek
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym spożywać określoną badaną żywność (zdjęcia badanej żywności pokazane podczas badania przesiewowego)
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie
  • Zmiana masy ciała o ±3 kg dwa miesiące przed badaniem
  • Intensywna aktywność fizyczna powyżej 5 godzin tygodniowo
  • Spożycie alkoholu powyżej zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków (>14 jednostek tygodniowo)
  • Nadużywanie substancji
  • Palenie, zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie nikotyny (papierosy elektroniczne, guma do żucia itp.). Nieregularni palacze akceptowani
  • Zażywaj obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub masę ciała, zgodnie z oceną badaczy
  • Choroby przewlekłe (np. rak, choroba tarczycy, choroba serca, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia snu) lub inne istotne problemy zdrowotne w ocenie badaczy
  • Jednoczesny lub w ciągu ostatniego miesiąca udział w innych badaniach klinicznych
  • Ogólny stan uczestnika przeciwwskazany do udziału w badaniu, w ocenie badaczy lub eksperta medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sam DC7-2
Podawanie DC7-2, oktapeptydu pochodzenia mięsnego.
Suplement diety: DC7-2
Wpływ na apetyt
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + izolat białka ziemniaczanego
Podawanie DC7-2, oktapeptydu pochodzenia mięsnego, w połączeniu z izolatem białka ziemniaczanego, który chroni DC7-2 przed degradacją w przewodzie pokarmowym.
Suplement diety: DC7-2 + izolat białka ziemniaczanego
Wpływ na apetyt
ACTIVE_COMPARATOR: Izolat białka ziemniaczanego + placebo
Podawanie izolatu białka ziemniaczanego w połączeniu z nieaktywnym białkiem serwatkowym jako placebo.
Suplement diety: Izolat białka ziemniaczanego
Wpływ na apetyt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podanie nieaktywnego białka serwatkowego
Suplement diety: Placebo
Nieaktywne białko serwatkowe, które nie powinno wpływać na apetyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii
Ramy czasowe: 360 min
Ocena poboru energii ad libitum po ekspozycji na jeden z testowanych produktów
360 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: Sześć godzin podczas każdego dnia testowego między dniem testowym 1, 2, 3 i 4 (efekt ostry)
Ocena każdego z subiektywnych odczuć apetytu ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (nasycenie, sytość, głód, przewidywane spożycie pokarmu, pragnienie)
Sześć godzin podczas każdego dnia testowego między dniem testowym 1, 2, 3 i 4 (efekt ostry)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość posiłków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu trzech posiłków we wszystkich czterech dniach badania
Wszystkie trzy posiłki są oceniane pod względem smakowitości, m.in. zapach, smak i wygląd
Bezpośrednio po spożyciu trzech posiłków we wszystkich czterech dniach badania
Subiektywna ocena nudności i ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Sześć godzin podczas każdego dnia testowego między dniem testowym 1, 2, 3 i 4 (efekt ostry)
Oceny VAS dotyczące nudności i ogólnego samopoczucia przez cały dzień badania
Sześć godzin podczas każdego dnia testowego między dniem testowym 1, 2, 3 i 4 (efekt ostry)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arne Astrup

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DC7-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj