Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af DC7-2, et oktapeptid af kød, på appetitten (SLIM8)

18. oktober 2018 opdateret af: Arne Astrup

SLIM8 - Akutte virkninger af DC7-2 på appetitten

Et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design med fire arme inklusive tre eksperimentelle forhold og placebo vil blive anvendt. Efter at have gennemført screeningsprocedurer med succes, vil kvalificerede deltagere blive inviteret til fire separate testdage. Testdagene er adskilt med mindst 7 dage, dog kan 4 dage accepteres af logistiske årsager. Under hele undersøgelsesforløbet skal deltagerne forblive vægtstabile og ikke ændre deres kost eller fysiske aktivitetsniveau. Væsentlige ændringer i kost, fysisk aktivitetsniveau (vurderet af sub-investigator) eller vægtændring ±3 kg i løbet af undersøgelsen (fra screening til afslutning af sidste testdag) resulterer i udelukkelse af det pågældende individ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For standardisering vil deltagerne blive bedt om at undgå overdrevent alkoholforbrug (ikke over 1 enhed og slet ingen alkohol fra kl. 20.00 natten før testdagene) og intens fysisk aktivitet 48 timer før testdagen. Desuden vil de blive bedt om at indtage et standardiseret måltid derhjemme senest kl. 20.00 natten før testdagene. Dette måltid tilberedes og leveres af afdelingen.

Endvidere skal deltagerne ankomme til studiefaciliteterne om morgenen efter en natfaste (fra kl. 22.00) ved hjælp af ikke-anstrengende transportmidler.

I løbet af undersøgelsen (fra screening (besøg 1) til afslutning af sidste testdag (besøg 5)) må deltagerne ikke ændre kropsvægt (±3 kg), kost eller fysisk aktivitetsniveau (som vurderet af underforsker). Deltagerne vil blive vejet og spurgt om overholdelse af yderligere standardisering før hver testdag påbegyndes. Eventuel manglende overholdelse af standardiseringen vil blive vurderet af underforskeren, om det vil resultere i omlægning af besøget eller skal registreres som en protokolafvigelse.

Deltagerne ankommer til studiefaciliteten om morgenen. Overholdelse af standardisering kontrolleres sammen med registrering af mulige bivirkninger og brug af samtidig medicin. I løbet af testdagene afregnes deltagerne sammen med andre deltagere, men adskilt ved individuelle borde. Under måltiderne bliver deltagerne indrettet i individuelle fødebåse, hvor de ikke kan se hinanden og instrueres i ikke at tale sammen. Visuelle analoge skalaer (VAS') vil blive udfyldt til måling af fastende subjektive appetitniveauer.

Testprodukterne (kapslerne) vil blive leveret før en standardiseret fast morgenmad, før en standardiseret fast mellemmåltid og før et ad libitum måltid. Umiddelbart før og efter hver episode af kapsler og madindtagelse og med 30 minutters intervaller vil VAS' blive afsluttet. Energiindtaget vil blive beregnet ud fra ad libitum måltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 27-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vegetarer
  • Deltagere, der ikke er i stand til at indtage eller vides at få kvalme af at indtage kapsler
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder indtagelse af de specifikke undersøgelsesfødevarer (billeder af undersøgelsesfødevarer vist ved screening)
  • Enhver kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance vil sandsynligvis påvirke denne undersøgelse
  • Vægtændring på ±3 kg to måneder før undersøgelsen
  • Kraftig fysisk aktivitet mere end 5 timer om ugen
  • Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefalinger (>14 enheder/uge)
  • Stofmisbrug
  • Rygning, rygestop inden for de seneste 3 måneder eller nikotinbrug (elektroniske cigaretter, tyggegummi osv.). Uregelmæssige rygere accepteret
  • Brug på nuværende tidspunkt eller inden for de foregående 3 måneder af enhver medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten eller kropsvægten som vurderet af efterforskerne
  • Kroniske sygdomme (f. kræft, skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, diabetes, neurologiske lidelser eller søvnforstyrrelser) eller andre relevante helbredsproblemer som vurderet af efterforskerne
  • Samtidig eller inden for den seneste måned deltagelse i andre kliniske studier
  • Deltagerens generelle tilstand kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne eller den medicinske ekspert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 alene
Administration af DC7-2, et kød-afledt octapeptid.
Kosttilskud: DC7-2
Effekter på appetit
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + kartoffelproteinisolat
Administration af DC7-2, et kød-afledt octapeptid, kombineret med kartoffelproteinisolat, der beskytter DC7-2 mod nedbrydning i mave-tarmkanalen.
Kosttilskud: DC7-2 + kartoffelproteinisolat
Effekter på appetit
ACTIVE_COMPARATOR: Kartoffelproteinisolat + placebo
Administration af kartoffelproteinisolat kombineret med inaktivt valleprotein som placebo.
Kosttilskud: Kartoffelproteinisolat
Effekter på appetit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administration af inaktivt valleprotein
Kosttilskud: Placebo
Inaktivt valleprotein, forventes ikke at påvirke appetitten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: 360 min
Vurdering af ad libitum energiindtag ved eksponering for et af testprodukterne
360 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Seks timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
Evalueringer af hver af de subjektive appetitfornemmelser vurderet ved visuel analog skala (VAS) (mæthed, mæthed, sult, prospektivt madforbrug, tørst)
Seks timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smaglighed af måltider
Tidsramme: Direkte efter indtagelse af de tre måltider på alle fire testdage
Alle tre måltider er bedømt for deres velsmagende f.eks. lugt, smag og udseende
Direkte efter indtagelse af de tre måltider på alle fire testdage
Subjektive vurderinger af kvalme og generel velbefindende
Tidsramme: Seks timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
VAS-vurderinger for kvalme og generel velvære gennem hele studietestdagen
Seks timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arne Astrup

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC7-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner