Akuta effekter av DC7-2, en kötthärledd oktapeptid, på aptiten (SLIM8)
SLIM8 - Akuta effekter av DC7-2 på aptiten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För standardisering kommer deltagarna att uppmanas att undvika överdriven alkoholkonsumtion (inte över 1 enhet och ingen alkohol alls från kl. 20.00 natten före testdagarna) och intensiv fysisk aktivitet 48 timmar före testdagen. Dessutom kommer de att uppmanas att äta en standardiserad måltid hemma senast kl. 20.00 kvällen före testdagarna. Denna måltid tillagas och levereras av avdelningen.
Dessutom måste deltagarna anlända till studielokalerna på morgonen efter en natts fasta (från kl. 22.00) med hjälp av icke ansträngande transportmedel.
Under studiens gång (från screening (besök 1) till slutförandet av den sista testdagen (besök 5)) får deltagarna inte ändra kroppsvikt (±3 kg), kost eller fysisk aktivitetsnivå (enligt bedömningen av underutredare). Deltagarna kommer att vägas och tillfrågas om överensstämmelse med ytterligare standardisering innan de påbörjar varje testdag. Eventuell bristande efterlevnad av standardiseringen kommer att bedömas av underutredaren om det ska leda till omläggning av besöket eller registreras som en protokollavvikelse.
Deltagarna anländer till studieanläggningen på morgonen. Överensstämmelse med standardisering kontrolleras tillsammans med registrering av möjliga biverkningar och användning av samtidig medicinering. Under provdagarna avräknas deltagarna tillsammans med övriga deltagare, men separerade vid individuella bord. Under måltiderna placeras deltagarna i individuella matningsbås, där de inte kan se varandra och instrueras att inte prata med varandra. Visuella analoga skalor (VAS') kommer att fyllas i för mätning av fasta subjektiva aptitnivåer.
Testprodukterna (kapslarna) kommer att tillhandahållas före en standardiserad fast frukost, före ett standardiserat fast mellanmål mitt på morgonen och före en ad libitum-måltid. Omedelbart före och efter varje avsnitt av kapslar och matkonsumtion och med 30 minuters mellanrum kommer VAS att slutföras. Energiintaget kommer att beräknas från ad libitum-måltiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män
- Ålder mellan 18 och 65 år
- BMI mellan 27-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Vegetarianer
- Deltagare som inte kan konsumera eller är kända för att få illamående av att konsumera kapslar
- Deltagare som inte kan följa studieprotokollet, inklusive konsumtion av de specifika studiematen (bilder på studiematen visade vid screening)
- Alla kända födoämnesallergier eller födoämnesintolerans som sannolikt påverkar denna studie
- Viktförändring på ±3 kg två månader före studien
- Kraftig fysisk aktivitet mer än 5 timmar/vecka
- Alkoholintag över rekommendationerna från den danska hälso- och medicinmyndigheten (>14 enheter/vecka)
- Drogmissbruk
- Rökning, rökavvänjning under de senaste 3 månaderna eller nikotinanvändning (elektroniska cigaretter, tuggummi etc.). Oregelbundna rökare accepteras
- Använd för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna av någon medicin eller kosttillskott som är kända för att påverka aptiten eller kroppsvikten enligt bedömningen av utredarna
- Kroniska sjukdomar (t. cancer, sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, diabetes, neurologiska störningar eller sömnstörningar) eller andra relevanta hälsoproblem som bedömts av utredarna
- Samtidigt eller inom den senaste månaden deltagande i andra kliniska studier
- Deltagarens allmänna tillstånd kontraindikerar att delta i studien, enligt bedömningen av utredarna eller den medicinska experten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 ensam
Administrering av DC7-2, en kötthärledd oktapeptid.
|
Effekter på aptiten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + potatisproteinisolat
Administrering av DC7-2, en kötthärledd oktapeptid, kombinerat med potatisproteinisolat som skyddar DC7-2 från nedbrytning i mag-tarmkanalen.
|
Effekter på aptiten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potatisproteinisolat + placebo
Administrering av potatisproteinisolat kombinerat med inaktivt vassleprotein som placebo.
|
Effekter på aptiten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrering av inaktivt vassleprotein
|
Inaktivt vassleprotein, förväntas inte påverka aptiten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: 360 min
|
Bedömning av ad libitum energiintag vid exponering för någon av testprodukterna
|
360 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva aptitförnimmelser
Tidsram: Sex timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
|
Utvärderingar av var och en av de subjektiva aptitförnimmelserna bedömda med visuell analog skala (VAS) (mättnad, mättnad, hunger, framtida matkonsumtion, törst)
|
Sex timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smaklighet av måltider
Tidsram: Direkt efter konsumtion av de tre måltiderna vid alla fyra testdagarna
|
Alla tre måltiderna är betygsatta för sin smaklighet t.ex.
lukt, smak och utseende
|
Direkt efter konsumtion av de tre måltiderna vid alla fyra testdagarna
|
|
Subjektiva bedömningar av illamående och allmänt välbefinnande
Tidsram: Sex timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
|
VAS-bedömningar för illamående och allmänt välbefinnande under hela studietestdagen
|
Sex timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .