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Akute Auswirkungen von DC7-2, einem aus Fleisch gewonnenen Octapeptid, auf den Appetit (SLIM8)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Arne Astrup

SLIM8 – Akute Auswirkungen von DC7-2 auf den Appetit

Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit vier Armen einschließlich drei experimenteller Bedingungen und Placebo angewendet. Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Verfahrens werden berechtigte Teilnehmer zu vier separaten Testtagen eingeladen. Die Testtage werden mit mindestens 7 Tagen getrennt, aus logistischen Gründen können jedoch 4 Tage akzeptiert werden. Während des gesamten Verlaufs der Studie müssen die Teilnehmer ihr Gewicht stabil halten und dürfen ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht ändern. Signifikante Änderungen der Ernährung, des körperlichen Aktivitätsniveaus (bewertet durch den Unterforscher) oder der Gewichtsänderung ± 3 kg im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages) führen zum Ausschluss dieses Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Standardisierung werden die Teilnehmer gebeten, 48 Stunden vor dem Testtag übermäßigen Alkoholkonsum (nicht mehr als 1 Einheit und überhaupt kein Alkohol ab 20:00 Uhr in der Nacht vor den Testtagen) und intensive körperliche Aktivität zu vermeiden. Außerdem werden sie gebeten, in der Nacht vor den Testtagen bis spätestens 20 Uhr zu Hause eine standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen. Diese Mahlzeit wird von der Abteilung zubereitet und geliefert.

Außerdem müssen die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ab 22:00 Uhr) mit nicht anstrengenden Verkehrsmitteln in den Studieneinrichtungen ankommen.

Im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Testtages (Besuch 5)) dürfen die Teilnehmer ihr Körpergewicht (±3 kg), ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau (nach Beurteilung durch die Unterermittler). Die Teilnehmer werden vor Beginn jedes Testtages gewogen und nach der Einhaltung zusätzlicher Standardisierungen gefragt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird vom Unterprüfer beurteilt, ob dies zu einer Verschiebung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung aufgezeichnet wird.

Die Teilnehmer kommen am Morgen in der Studieneinrichtung an. Die Einhaltung der Standardisierung wird zusammen mit der Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse und der Verwendung von Begleitmedikationen kontrolliert. Während der Testtage werden die Teilnehmer gemeinsam mit anderen Teilnehmern abgerechnet, jedoch getrennt an einzelnen Tischen. Während der Mahlzeiten werden die Teilnehmer in einzelne Fresskabinen gebracht, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu sprechen. Visuelle Analogskalen (VAS') werden zur Messung des subjektiven Appetits nach Fasten vervollständigt.

Die Testprodukte (Kapseln) werden vor einem standardisierten festen Frühstück, vor einem standardisierten festen Vormittagssnack und vor einer Mahlzeit ad libitum bereitgestellt. Unmittelbar vor und nach jeder Episode von Kapseln und Nahrungsaufnahme und in 30-Minuten-Intervallen wird VAS abgeschlossen. Die Energieaufnahme wird aus der ad libitum-Mahlzeit berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 27-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu konsumieren oder denen bekannt ist, dass sie Übelkeit durch den Verzehr von Kapseln bekommen
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können, einschließlich des Verzehrs der spezifischen Studiennahrung (Bilder der Studiennahrung, die beim Screening gezeigt werden)
  • Alle bekannten Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die sich wahrscheinlich auf die vorliegende Studie auswirken
  • Gewichtsänderung von ±3 kg zwei Monate vor der Studie
  • Anstrengende körperliche Aktivität von mehr als 5 Stunden/Woche
  • Alkoholkonsum über den Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (>14 Einheiten/Woche)
  • Drogenmissbrauch
  • Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi etc.). Unregelmäßige Raucher akzeptiert
  • Verwenden Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Chronische Erkrankungen (z. Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, neurologische Erkrankungen oder Schlafstörungen) oder andere relevante Gesundheitsprobleme, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Gleichzeitige oder innerhalb des letzten Monats Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Der Allgemeinzustand des Teilnehmers spricht nach Einschätzung der Prüfärzte oder des medizinischen Sachverständigen für eine Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 allein
Verabreichung von DC7-2, einem aus Fleisch stammenden Octapeptid.
Nahrungsergänzungsmittel: DC7-2
Auswirkungen auf den Appetit
ACTIVE_COMPARATOR: DC7-2 + Kartoffelproteinisolat
Verabreichung von DC7-2, einem aus Fleisch gewonnenen Octapeptid, kombiniert mit Kartoffelproteinisolat, das DC7-2 vor Abbau im Magen-Darm-Trakt schützt.
Nahrungsergänzungsmittel: DC7-2 + Kartoffelproteinisolat
Auswirkungen auf den Appetit
ACTIVE_COMPARATOR: Kartoffelproteinisolat + Placebo
Verabreichung von Kartoffelproteinisolat kombiniert mit inaktivem Molkenprotein als Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Kartoffelproteinisolat
Auswirkungen auf den Appetit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreichung von inaktivem Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inaktives Molkenprotein, von dem nicht erwartet wird, dass es den Appetit beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: 360min
Bewertung der ad libitum Energieaufnahme bei Exposition gegenüber einem der Testprodukte
360min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
Bewertungen der einzelnen subjektiven Appetitempfindungen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Durst)
Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit der Speisen
Zeitfenster: Direkt nach Verzehr der drei Mahlzeiten an allen vier Testtagen
Alle drei Mahlzeiten werden nach ihrer Schmackhaftigkeit bewertet, z. Geruch, Geschmack und Aussehen
Direkt nach Verzehr der drei Mahlzeiten an allen vier Testtagen
Subjektive Beurteilung von Übelkeit und allgemeinem Wohlbefinden
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
VAS-Bewertungen für Übelkeit und allgemeines Wohlbefinden während des gesamten Studientesttages
Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arne Astrup

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, Professor, MD DMSc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Research Centre Opus, University of Copenhagen, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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