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Effet du resvératrol et de la vitamine C sur la résistance à l'insuline chez les femmes ménopausées

24 décembre 2021 mis à jour par: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effet du resvératrol et de la vitamine C sur la résistance à l'insuline et la capacité antioxydante chez les femmes ménopausées. Un essai clinique randomisé

Les changements hormonaux et métaboliques dus à la post-ménopause augmentent le poids corporel, la graisse abdominale centrale, modifient le profil lipidique et la résistance à l'insuline, ces facteurs augmentent le risque jusqu'à 60 % de développer un syndrome métabolique, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Parce qu'il n'y a pas de thérapie antioxydante efficace chez les femmes ménopausées, cette étude propose une thérapie avec du resvératrol et de la vitamine C pour augmenter la capacité antioxydante totale ; ainsi que pour diminuer la résistance à l'insuline et par conséquent diminuer le risque de diabète, de syndrome métabolique et de maladies cardiovasculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe pas d'études qui démontrent une thérapie antioxydante efficace chez les femmes ménopausées, pour augmenter la capacité antioxydante totale et pour diminuer la résistance à l'insuline et les paramètres biochimiques du risque cardio-métabolique. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la co-administration de resvératrol et de vitamine C sur la résistance à l'insuline et la capacité antioxydante par un essai clinique randomisé en double aveugle. Une population de 270 femmes ménopausées sera étudiée, stratifiée en 3 groupes :

Groupe 1 : Administration pendant trois mois de vitamine C 500 mg par jour + placebo Groupe 2 : Administration pendant trois mois de resvératrol 500 mg par jour + placebo Groupe 3 : Administration pendant trois mois de vitamine C 500 mg par jour et de resvératrol 500 mg par jour comme thérapie antioxydante.

Tous les participants seront suivis mensuellement pendant une période de 3 mois : glycémie, insuline, acide urique, modèle d'évaluation homéostatique (HOMA), cholestérol total (TC), triglycérides (TGC), lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), faible lipoprotéines de densité-cholestérol (LDL), tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC). L'efficacité antioxydante dans les érythrocytes par la quantification des enzymes antioxydantes (superoxyde dismutase, catalase, glutathion réductase et glutathion peroxydase), ainsi que la capacité antioxydante totale dans le plasma. Afin de corroborer les dommages oxydatifs, le produit de la lipoperoxydation du malondialdéhyde et de la carbonylation des protéines sera évalué par des techniques spectrophotométriques avant et trois mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec une postménopause précoce selon la classification STRAW.
  • Résistance à l'insuline déterminée par HOMA ≥ 2,5.
  • Pas d'utilisation de metformine, bezafibrates et / ou statines, trois mois avant d'entrer dans l'étude
  • Aucune indication de traitement hormonal substitutif.
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui présentent des pathologies telles que: diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, lupus, néoplasmes de tout type, VIH ou maladie rénale au cours de l'étude.
  • Les femmes qui, au cours de l'élaboration du protocole, ont besoin d'un traitement hormonal substitutif.
  • Tout type d'intervention chirurgicale au cours de la suite de l'étude.
  • Que le patient souhaite se retirer de l'étude.
  • Que le patient ne complète pas avec 80% d'adhésion au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
vitamine C (500 mg/jour/voie orale) + placebo
Complément alimentaire: vitamine C (500 mg/jour) + placebo
Administration de vitamine C (500 mg/jour/voie orale) + placebo (même présentation que le resvératrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2
resvératrol (500 mg/jour/voie orale) + placebo
Complément alimentaire: resvératrol (500 mg/jour) + placebo
Administration de resvératrol (500 mg/jour/voie orale) + placebo (même présentation que la vitamine C)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
vitamine C (500 mg/jour/voie orale) + resvératrol (500 mg/jour/voie orale)
Complément alimentaire: vitamine C (500 mg/jour) et resvératrol (500 mg/jour)
Administration de resvératrol (500 mg/jour/voie orale) + vitamine C 500 mg/jour/voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: HOMA à 3 mois après le début de l'intervention dans chaque groupe
Résistance à l'insuline mesurée par HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA à 3 mois après le début de l'intervention dans chaque groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité superoxyde dismutase
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Activité enzymatique mesurée par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention
Activité catalase
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Activité enzymatique mesurée par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention
Activité glutathion peroxydase
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Activité enzymatique mesurée par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention
Activité glutathion réductase
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Activité enzymatique mesurée par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention
Malondialdéhyde
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Activité enzymatique mesurée par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention
Carbonylation des protéines
Délai: trois mois après le début de l'intervention
Marqueur du stress oxydatif mesuré par spectrophotométrie
trois mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3210-10209-01-574-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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