Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu i witaminy C na insulinooporność wśród kobiet po menopauzie

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wpływ resweratrolu i witaminy C na insulinooporność i zdolność przeciwutleniającą u kobiet po menopauzie. Randomizowane badanie kliniczne

Zmiany hormonalne i metaboliczne w okresie pomenopauzalnym powodują wzrost masy ciała, centralnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, zmiany profilu lipidowego i insulinooporności, czynniki te zwiększają nawet o 60% ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, cukrzycy i chorób układu krążenia. Ponieważ nie ma skutecznej terapii antyoksydacyjnej u kobiet po menopauzie, w niniejszym badaniu zaproponowano terapię resweratrolem i witaminą C w celu zwiększenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej; a także do zmniejszenia insulinooporności, aw konsekwencji do zmniejszenia ryzyka wystąpienia cukrzycy, zespołu metabolicznego i chorób układu krążenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma badań wykazujących skuteczną terapię antyoksydacyjną u kobiet po menopauzie, zwiększającą całkowitą pojemność antyoksydacyjną oraz zmniejszającą insulinooporność i biochemiczne parametry ryzyka sercowo-metabolicznego. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania resweratrolu i witaminy C na insulinooporność i zdolności antyoksydacyjne za pomocą podwójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej. Zbadana zostanie populacja 270 kobiet po menopauzie, podzielonych na 3 grupy:

Grupa 1: Trzymiesięczne podawanie witaminy C 500 mg dziennie + placebo Grupa 2: Trzymiesięczne podawanie resweratrolu 500 mg dziennie + placebo Grupa 3: Trzymiesięczne podawanie witaminy C 500 mg dziennie i resweratrolu 500 mg dziennie jako terapia antyoksydacyjna.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani co miesiąc przez okres 3 miesięcy: glukoza, insulina, kwas moczowy, ocena modelu homeostatycznego (HOMA), cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TGC), lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterol (HDL-C), niski gęstość lipoprotein-cholesterol (LDL), ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI). Skuteczność antyoksydacyjna erytrocytów poprzez oznaczenie ilościowe enzymów antyoksydacyjnych (dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy, reduktazy glutationowej i peroksydazy glutationowej) oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza. W celu potwierdzenia uszkodzeń oksydacyjnych produkt peroksydacji liponaldehydu malonowego i karbonylowania białek zostanie oceniony za pomocą technik spektrofotometrycznych przed i trzy miesiące po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem wczesnej postmenopauzy według klasyfikacji STRAW.
  • Insulinooporność określona przez HOMA ≥ 2,5.
  • Niestosowanie metforminy, bezafibratów i/lub statyn na trzy miesiące przed przystąpieniem do badania
  • Brak wskazań do hormonalnej terapii zastępczej.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których w trakcie badania wystąpiły patologie, takie jak: cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nowotwory dowolnego typu, HIV lub choroba nerek.
  • Kobiety, które w trakcie opracowywania protokołu wymagają hormonalnej terapii zastępczej.
  • Dowolny rodzaj interwencji chirurgicznej podczas dalszej części badania.
  • Że pacjent chce wycofać się z badania.
  • Że pacjent nie kończy 80% stosowania się do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
witamina C (500 mg/dzień/doustnie) + placebo
Suplement diety: witamina C (500 mg/dzień) + placebo
Podawanie witaminy C (500 mg/dzień/doustnie) + placebo (taka sama postać jak resweratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2
resweratrol (500 mg/dzień/doustnie) + placebo
Suplement diety: resweratrol (500 mg/dzień) + placebo
Podanie resweratrolu (500 mg/dzień/doustnie) + placebo (taka sama prezentacja jak witamina C)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
witamina C (500 mg/dzień/doustnie) + resweratrol (500 mg/dzień/doustnie)
Suplement diety: witamina C (500 mg/dzień) i resweratrol (500 mg/dzień)
Podanie resweratrolu (500 mg/dzień/doustnie) + witamina C 500 mg/dzień/doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: HOMA po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie
Insulinooporność mierzona metodą HOMA (Homeostatyczna ocena modelu)
HOMA po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji w każdej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność enzymatyczna mierzona spektrofotometrycznie
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność enzymatyczna mierzona spektrofotometrycznie
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność enzymatyczna mierzona spektrofotometrycznie
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność reduktazy glutationowej
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność enzymatyczna mierzona spektrofotometrycznie
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Aktywność enzymatyczna mierzona spektrofotometrycznie
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Karbonylowanie białek
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji
Marker stresu oksydacyjnego mierzony metodą spektrofotometryczną
trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3210-10209-01-574-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na witamina C (500 mg/dzień) + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj