白藜芦醇和维生素 C 对绝经后妇女胰岛素抵抗的影响
2021年12月24日 更新者：ENRIQUE REYES-Munoz MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
白藜芦醇和维生素 C 对绝经后妇女胰岛素抵抗和抗氧化能力的影响。随机临床试验
由于绝经后的荷尔蒙和代谢变化会增加体重、中央腹部脂肪、改变血脂和胰岛素抵抗，这些因素会使患代谢综合征、糖尿病和心血管疾病的风险增加高达 60%。
由于绝经后妇女没有有效的抗氧化疗法，本研究提出用白藜芦醇和维生素 C 来增加总抗氧化能力的疗法；以及降低胰岛素抵抗，从而降低患糖尿病、代谢综合征和心血管疾病的风险
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
目前，没有研究证明绝经后妇女的有效抗氧化疗法可以增加总抗氧化能力并降低胰岛素抵抗和心脏代谢风险的生化参数。 因此，本研究的目的是通过双盲随机临床试验评估白藜芦醇和维生素 C 联合给药对胰岛素抵抗和抗氧化能力的影响。 将研究 270 名绝经后妇女，分为 3 组：
第 1 组：三个月每天服用 500 毫克维生素 C + 安慰剂 第 2 组：三个月每天服用 500 毫克白藜芦醇 + 安慰剂 第 3 组：三个月每天服用 500 毫克维生素 C 和每天 500 毫克白藜芦醇作为抗氧化疗法。
所有参与者将在 3 个月内每月接受监测：葡萄糖、胰岛素、尿酸、稳态模型评估 (HOMA)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TGC)、高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、血压、体重指数 (BMI)。 通过量化抗氧化酶（超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽还原酶和谷胱甘肽过氧化物酶）以及血浆中的总抗氧化能力来确定红细胞的抗氧化效率。 为了证实氧化损伤，将在干预前和干预后三个月通过分光光度技术评估脂质过氧化丙二醛和蛋白质羰基化的产物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 STRAW 分类诊断为早期绝经的女性。
- 胰岛素抵抗由 HOMA ≥ 2.5 确定。
- 进入研究前三个月未使用二甲双胍、苯扎贝特类药物和/或他汀类药物
- 没有激素替代疗法的迹象。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究过程中出现以下病症的女性：糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、任何类型的肿瘤、HIV 或肾病。
- 在方案制定期间需要激素替代疗法的女性。
- 在研究的后续过程中进行的任何类型的手术干预。
- 患者希望退出研究。
- 患者未完成 80% 的治疗依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
维生素 C（500 毫克/天/口服）+ 安慰剂
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服用维生素 C（500 毫克/天/口服）+ 安慰剂（与白藜芦醇相同）
|
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组
白藜芦醇（500 毫克/天/口服）+ 安慰剂
|
给予白藜芦醇（500 毫克/天/口服）+ 安慰剂（与维生素 C 相同）
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
维生素 C（500 毫克/天/口服）+ 白藜芦醇（500 毫克/天/口服）
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白藜芦醇给药（500 毫克/天/口服）+ 维生素 C 500 毫克/天/口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗
大体时间：各组干预开始后3个月的HOMA
|
通过 HOMA（稳态模型评估）测量的胰岛素抵抗
|
各组干预开始后3个月的HOMA
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超氧化物歧化酶活性
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量酶活性
|
开始干预三个月后
|
|
过氧化氢酶活性
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量酶活性
|
开始干预三个月后
|
|
谷胱甘肽过氧化物酶活性
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量酶活性
|
开始干预三个月后
|
|
谷胱甘肽还原酶活性
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量酶活性
|
开始干预三个月后
|
|
丙二醛
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量酶活性
|
开始干预三个月后
|
|
蛋白质的羰基化
大体时间：开始干预三个月后
|
通过分光光度法测量的氧化应激标记
|
开始干预三个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guillermo F Ortiz-Luna, MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 C（500 毫克/天）+ 安慰剂的临床试验
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