Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv resveratrolu a vitaminu C na inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen

24. prosince 2021 aktualizováno: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vliv resveratrolu a vitaminu C na inzulínovou rezistenci a antioxidační kapacitu u žen po menopauze. Randomizovaná klinická studie

Hormonální a metabolické změny v důsledku postmenopauzy zvyšují tělesnou hmotnost, centrální břišní tuk, mění lipidový profil a inzulínovou rezistenci, tyto faktory zvyšují až o 60 % riziko rozvoje metabolického syndromu, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Protože u postmenopauzálních žen neexistuje účinná antioxidační terapie, tato studie navrhuje terapii resveratrolem a vitaminem C ke zvýšení celkové antioxidační kapacity; stejně jako ke snížení inzulinové rezistence a v důsledku toho ke snížení rizika diabetu, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují studie, které by prokázaly účinnou antioxidační terapii u postmenopauzálních žen ke zvýšení celkové antioxidační kapacity a snížení inzulinové rezistence a biochemických parametrů kardiometabolického rizika. Cílem této studie je proto dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studií zhodnotit vliv současného podávání resveratrolu a vitaminu C na inzulínovou rezistenci a antioxidační kapacitu. Bude studována populace 270 postmenopauzálních žen, rozdělených do 3 skupin:

Skupina 1: Tříměsíční podávání vitaminu C 500 mg denně + placebo Skupina 2: Tříměsíční podávání resveratrolu 500 mg denně + placebo Skupina 3: Tříměsíční podávání vitaminu C 500 mg denně a resveratrol 500 mg denně jako antioxidační terapie.

Všichni účastníci budou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců: glukóza, inzulín, kyselina močová, Homeostatické modelové hodnocení (HOMA), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TGC), lipoproteiny s vysokou hustotou-cholesterol (HDL-C), nízká hustota lipoproteinů-cholesterol (LDL), krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI). Antioxidační účinnost v erytrocytech kvantifikací antioxidačních enzymů (superoxiddismutázy, katalázy, glutathionreduktázy a glutathionperoxidázy) a také celkové antioxidační kapacity v plazmě. Za účelem potvrzení oxidačního poškození bude produkt lipoperoxidace malondialdehydu a karbonylace proteinů hodnocen spektrofotometrickými technikami před a tři měsíce po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnostikovanou časnou postmenopauzou podle klasifikace STRAW.
  • Inzulinová rezistence stanovená pomocí HOMA ≥ 2,5.
  • Neužívat metformin, bezafibráty a/nebo statiny tři měsíce před vstupem do studie
  • Žádná indikace hormonální substituční terapie.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které v průběhu studie vykazují patologické stavy jako: Diabetes Mellitus, revmatoidní artritida, lupus, novotvary jakéhokoli typu, HIV nebo onemocnění ledvin.
  • Ženy, které během vývoje protokolu vyžadují hormonální substituční terapii.
  • Jakýkoli typ chirurgické intervence během následující studie.
  • Že si pacient přeje odstoupit ze studie.
  • Že pacient neabsolvuje s 80% adherencí k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
vitamin C (500 mg/den/orálně) + placebo
Doplněk stravy: vitamin C (500 mg / den) + placebo
Podávání vitaminu C (500 mg/den/orálně) + placebo (stejná prezentace jako resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2
resveratrol (500 mg/den/orálně) + placebo
Doplněk stravy: resveratrol (500 mg/den) + placebo
Podávání resveratrolu (500 mg/den/orálně) + placebo (stejná prezentace jako vitamin C)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
vitamín C (500 mg/den/orálně) + resveratrol (500 mg/den/orálně)
Doplněk stravy: vitamín C (500 mg/den) a resveratrol (500 mg/den)
Podávání resveratrolu (500 mg/den/orálně) + vitamin C 500 mg/den/orálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: HOMA 3 měsíce po zahájení intervence v každé skupině
Inzulinová rezistence měřená pomocí HOMA (Homeostatické modelové hodnocení)
HOMA 3 měsíce po zahájení intervence v každé skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Enzymatická aktivita měřená spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence
Aktivita katalázy
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Enzymatická aktivita měřená spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence
Aktivita glutathionperoxidázy
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Enzymatická aktivita měřená spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence
Aktivita glutathionreduktázy
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Enzymatická aktivita měřená spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence
Malondialdehyd
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Enzymatická aktivita měřená spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence
Karbonylace proteinů
Časové okno: tři měsíce po zahájení intervence
Marker oxidačního stresu měřený spektrofotometrií
tři měsíce po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3210-10209-01-574-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamin C (500 mg / den) + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit