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Wirkung von Resveratrol und Vitamin C auf die Insulinresistenz bei postmenopausalen Frauen

24. Dezember 2021 aktualisiert von: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirkung von Resveratrol und Vitamin C auf die Insulinresistenz und die antioxidative Kapazität bei postmenopausalen Frauen. Eine randomisierte klinische Studie

Hormonelle und metabolische Veränderungen aufgrund der Postmenopause erhöhen das Körpergewicht, das zentrale Bauchfett, verändern das Lipidprofil und die Insulinresistenz, diese Faktoren erhöhen das Risiko um bis zu 60 %, das metabolische Syndrom, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Da es keine wirksame antioxidative Therapie bei postmenopausalen Frauen gibt, schlägt diese Studie eine Therapie mit Resveratrol und Vitamin C vor, um die gesamte antioxidative Kapazität zu erhöhen; sowie die Insulinresistenz zu verringern und in der Folge das Risiko von Diabetes, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Studien, die eine wirksame antioxidative Therapie bei postmenopausalen Frauen zeigen, um die gesamte antioxidative Kapazität zu erhöhen und die Insulinresistenz und biochemische Parameter des kardiometabolischen Risikos zu verringern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Resveratrol und Vitamin C auf die Insulinresistenz und die antioxidative Kapazität durch eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zu bewerten. Eine Population von 270 postmenopausalen Frauen wird untersucht, stratifiziert in 3 Gruppen:

Gruppe 1: Dreimonatige Gabe von Vitamin C 500 mg täglich + Placebo Gruppe 2: Dreimonatige Gabe von Resveratrol 500 mg täglich + Placebo Gruppe 3: Dreimonatige Gabe von Vitamin C 500 mg täglich und Resveratrol 500 mg täglich als antioxidative Therapie.

Alle Teilnehmer werden monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht: Glukose, Insulin, Harnsäure, Homöostatische Modellbewertung (HOMA), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TGC), High Density Lipoproteins-Cholesterin (HDLC), niedrig Dichte Lipoproteine-Cholesterin (LDL), Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI). Die antioxidative Wirksamkeit in Erythrozyten durch die Quantifizierung antioxidativer Enzyme (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathionreduktase und Glutathionperoxidase) sowie die gesamte antioxidative Kapazität im Plasma. Um den oxidativen Schaden zu bestätigen, wird das Produkt der Lipoperoxidation von Malondialdehyd und der Carbonylierung von Proteinen vor und drei Monate nach dem Eingriff durch spektrophotometrische Techniken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen gemäß der STRAW-Klassifikation eine frühe Postmenopause diagnostiziert wurde.
  • Insulinresistenz bestimmt durch HOMA ≥ 2,5.
  • Keine Verwendung von Metformin, Bezafibraten und / oder Statinen drei Monate vor Eintritt in die Studie
  • Kein Hinweis auf eine Hormonersatztherapie.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im Laufe der Studie Pathologien wie Diabetes Mellitus, rheumatoide Arthritis, Lupus, Neubildungen jeglicher Art, HIV oder Nierenerkrankungen aufweisen.
  • Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls eine Hormonersatztherapie benötigen.
  • Jede Art von chirurgischem Eingriff im Anschluss an die Studie.
  • Dass der Patient von der Studie zurücktreten möchte.
  • Dass der Patient die Behandlung nicht mit 80% der Therapietreue abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Vitamin C (500 mg/Tag/oral) + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (500 mg / Tag) + Placebo
Gabe von Vitamin C (500 mg/Tag/oral) + Placebo (gleiche Darreichungsform wie Resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Resveratrol (500 mg/Tag/oral) + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol (500 mg / Tag) + Placebo
Gabe von Resveratrol (500 mg/Tag/oral) + Placebo (gleiche Darreichungsform wie Vitamin C)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Vitamin C (500 mg/Tag/oral) + Resveratrol (500 mg/Tag/oral)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (500 mg/Tag) und Resveratrol (500 mg/Tag)
Verabreichung von Resveratrol (500 mg/Tag/oral) + Vitamin C 500 mg/Tag/oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: HOMA 3 Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe
Insulinresistenz gemessen durch HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA 3 Monate nach Beginn der Intervention in jeder Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Enzymatische Aktivität gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention
Katalase-Aktivität
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Enzymatische Aktivität gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention
Glutathionperoxidase-Aktivität
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Enzymatische Aktivität gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention
Glutathion-Reduktase-Aktivität
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Enzymatische Aktivität gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention
Malondialdehyd
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Enzymatische Aktivität gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention
Carbonylierung von Proteinen
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Intervention
Marker für oxidativen Stress, gemessen durch Spektrophotometrie
drei Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3210-10209-01-574-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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