Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van resveratrol en vitamine C op insulineresistentie bij postmenopauzale vrouwen

24 december 2021 bijgewerkt door: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effect van resveratrol en vitamine C op insulineresistentie en antioxidantcapaciteit bij postmenopauzale vrouwen. Een gerandomiseerde klinische studie

Hormonale en metabole veranderingen als gevolg van postmenopauze verhogen het lichaamsgewicht, het centrale buikvet, veranderen het lipidenprofiel en de insulineresistentie, deze factoren verhogen het risico tot 60% om het metabool syndroom, diabetes en hart- en vaatziekten te ontwikkelen. Omdat er geen efficiënte antioxidanttherapie bestaat bij postmenopauzale vrouwen, stelt deze studie een therapie voor met resveratrol en vitamine C om de totale antioxidantcapaciteit te verhogen; evenals om de insulineresistentie te verminderen en als gevolg daarvan het risico op diabetes, metabool syndroom en hart- en vaatziekten te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen studies die een efficiënte antioxidanttherapie aantonen bij postmenopauzale vrouwen, om de totale antioxidantcapaciteit te verhogen en om de insulineresistentie en biochemische parameters van cardio-metabolisch risico te verminderen. Daarom is het doel van deze studie om het effect van de gelijktijdige toediening van resveratrol en vitamine C op insulineresistentie en antioxidantcapaciteit te evalueren door middel van een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Een populatie van 270 postmenopauzale vrouwen zal worden bestudeerd, gestratificeerd in 3 groepen:

Groep 1: drie maanden durende toediening van vitamine C 500 mg per dag + placebo Groep 2: drie maanden durende toediening van resveratrol 500 mg per dag + placebo Groep 3: drie maanden durende toediening van vitamine C 500 mg per dag en resveratrol 500 mg per dag als antioxidanttherapie.

Alle deelnemers worden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd: glucose, insuline, urinezuur, Homeostatic Model Assessment (HOMA), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TGC), High density lipoproteins-cholesterol (HDL-C), laag dichtheid lipoproteïnen-cholesterol (LDL), bloeddruk, body mass index (BMI). De antioxidantefficiëntie in erytrocyten door de kwantificering van antioxidante enzymen (superoxidedismutase, catalase, glutathionreductase en glutathionperoxidase), evenals de totale antioxidantcapaciteit in plasma. Om de oxidatieve schade te staven, zal het product van de lipoperoxidatie malondialdehyde en de carbonylering van eiwitten geëvalueerd worden met spectrofotometrische technieken voor en drie maanden na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met vroege postmenopauze volgens de STRAW-classificatie.
  • Insulineresistentie bepaald door HOMA ≥ 2,5.
  • Drie maanden voor deelname aan de studie geen gebruik van metformine, bezafibraten en/of statines
  • Geen indicatie voor hormoonvervangingstherapie.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in de loop van het onderzoek pathologieën vertonen zoals: diabetes mellitus, reumatoïde artritis, lupus, neoplasmata van welk type dan ook, hiv of nierziekte.
  • Vrouwen die tijdens de ontwikkeling van het protocol hormoonvervangingstherapie nodig hebben.
  • Elke vorm van chirurgische ingreep tijdens het volgen van het onderzoek.
  • Dat de patiënt zich wil terugtrekken uit het onderzoek.
  • Dat de patiënt niet voltooit met 80% therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
vitamine C (500 mg/dag/oraal) + placebo
Voedingssupplement: vitamine C (500 mg/dag) + placebo
Toediening van vitamine C (500 mg/dag/oraal) + placebo (dezelfde presentatie als resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2
resveratrol (500 mg/dag/oraal) + placebo
Voedingssupplement: resveratrol (500 mg/dag) + placebo
Toediening van resveratrol (500 mg/dag/oraal) + placebo (dezelfde presentatie als vitamine C)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
vitamine C (500 mg/dag/oraal) + resveratrol (500 mg/dag/oraal)
Voedingssupplement: vitamine C (500 mg/dag) en resveratrol (500 mg/dag)
Toediening van resveratrol (500 mg/dag/oraal) + vitamine C 500 mg/dag/oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: HOMA op 3 maanden na het starten van de interventie in elke groep
Insulineresistentie gemeten door HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA op 3 maanden na het starten van de interventie in elke groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Enzymatische activiteit gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie
Catalase-activiteit
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Enzymatische activiteit gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie
Glutathionperoxidase-activiteit
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Enzymatische activiteit gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie
Glutathionreductase-activiteit
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Enzymatische activiteit gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie
Malondialdehyde
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Enzymatische activiteit gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie
Carbonylering van eiwitten
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de interventie
Marker van oxidatieve stress gemeten door spectrofotometrie
drie maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3210-10209-01-574-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren