A Resveratrol és a C-vitamin hatása a posztmenopauzás nők inzulinrezisztenciájára
A Resveratrol és a C-vitamin hatása az inzulinrezisztenciára és az antioxidáns kapacitásra posztmenopauzás nőknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek hatékony antioxidáns terápiát igazolnának posztmenopauzás nőknél, a teljes antioxidáns kapacitás növelésére, valamint az inzulinrezisztencia és a kardiometabolikus kockázat biokémiai paramétereinek csökkentésére. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a resveratrol és a C-vitamin együttadásának az inzulinrezisztenciára és az antioxidáns kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése egy kettős vak randomizált klinikai vizsgálattal. 270 posztmenopauzás nőből álló populációt vizsgálnak meg, három csoportra osztva:
1. csoport: Három hónapos napi 500 mg C-vitamin + placebo 2. csoport: Resveratrol 500 mg napi három hónapos adagolása + placebo 3. csoport: Három hónapig napi 500 mg C-vitamin és napi 500 mg resveratrol antioxidáns terápiaként.
Minden résztvevőt havonta monitoroznak 3 hónapon keresztül: glükóz, inzulin, húgysav, homeosztatikus modellértékelés (HOMA), összkoleszterin (TC), trigliceridek (TGC), nagy sűrűségű lipoproteinek-koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoproteinek – koleszterin (LDL), vérnyomás, testtömeg-index (BMI). Az eritrociták antioxidáns hatékonysága az antioxidáns enzimek (szuperoxid-diszmutáz, kataláz, glutation-reduktáz és glutation-peroxidáz), valamint a plazma teljes antioxidáns kapacitásának meghatározásával. Az oxidatív károsodás igazolása érdekében a lipoperoxidációs malondialdehid és a fehérjék karbonilezésének termékét spektrofotometriás technikával értékeljük a beavatkozás előtt és három hónappal azután.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai posztmenopauzával diagnosztizált nők a STRAW osztályozás szerint.
- HOMA által meghatározott inzulinrezisztencia ≥ 2,5.
- Ne használjon metformint, bezafibrátokat és/vagy sztatinokat három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Nincs utalás hormonpótló kezelésre.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akiknél a vizsgálat ideje alatt olyan kórképek jelentkeznek, mint: Diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, lupus, bármilyen típusú daganat, HIV vagy vesebetegség.
- Nők, akik a protokoll kidolgozása során hormonpótló terápiát igényelnek.
- Bármilyen típusú sebészeti beavatkozás a vizsgálat után.
- Azt, hogy a beteg ki kíván lépni a vizsgálatból.
- Hogy a beteg nem teljesíti a kezelés 80%-os betartásával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport
C-vitamin (500 mg/nap/szájon át) + placebo
|
C-vitamin adása (500 mg / nap/szájon át) + placebo (ugyanaz a kiszerelés, mint a rezveratrol)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport
resveratrol (500 mg/nap/orálisan) + placebo
|
Resveratrol beadása (500 mg / nap/szájon át) + placebo (ugyanaz a kiszerelés, mint a C-vitamin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
C-vitamin (500 mg/nap/szájon át) + resveratrol (500 mg/nap/szájon át)
|
Resveratrol (500 mg/nap/szájon át) + 500 mg/nap C-vitamin/szájon át történő beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: HOMA 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után minden csoportban
|
HOMA (Homeostatic Model Assessment) módszerrel mért inzulinrezisztencia
|
HOMA 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után minden csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuperoxid-diszmutáz aktivitás
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az enzimaktivitás spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Kataláz aktivitás
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az enzimaktivitás spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Glutation-peroxidáz aktivitás
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az enzimaktivitás spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Glutation-reduktáz aktivitás
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az enzimaktivitás spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Malondialdehid
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az enzimaktivitás spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A fehérjék karbonilezése
Időkeret: három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az oxidatív stressz markere spektrofotometriával mérve
|
három hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3210-10209-01-574-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .