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Effetto del resveratrolo e della vitamina C sulla resistenza all'insulina tra le donne in postmenopausa

24 dicembre 2021 aggiornato da: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effetto del resveratrolo e della vitamina C sulla resistenza all'insulina e sulla capacità antiossidante nelle donne in postmenopausa. Uno studio clinico randomizzato

I cambiamenti ormonali e metabolici dovuti alla postmenopausa aumentano il peso corporeo, il grasso addominale centrale, alterano il profilo lipidico e l'insulino-resistenza, questi fattori aumentano il rischio fino al 60% di sviluppare sindrome metabolica, diabete e malattie cardiovascolari. Poiché non esiste una terapia antiossidante efficace nelle donne in postmenopausa, questo studio propone una terapia con resveratrolo e vitamina C per aumentare la capacità antiossidante totale; oltre a diminuire la resistenza all'insulina e di conseguenza diminuire il rischio di diabete, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non ci sono studi che dimostrino un'efficace terapia antiossidante nelle donne in postmenopausa, per aumentare la capacità antiossidante totale e per diminuire l'insulino-resistenza ei parametri biochimici di rischio cardio-metabolico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della co-somministrazione di resveratrolo e vitamina C sulla resistenza all'insulina e sulla capacità antiossidante mediante uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verrà studiata una popolazione di 270 donne in postmenopausa, stratificate in 3 gruppi:

Gruppo 1: somministrazione trimestrale di vitamina C 500 mg al giorno + placebo Gruppo 2: somministrazione trimestrale di resveratrolo 500 mg al giorno + placebo Gruppo 3: somministrazione trimestrale di vitamina C 500 mg al giorno e resveratrolo 500 mg al giorno come terapia antiossidante.

Tutti i partecipanti saranno monitorati mensilmente per un periodo di 3 mesi: glucosio, insulina, acido urico, valutazione del modello omeostatico (HOMA), colesterolo totale (TC), trigliceridi (TGC), lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C), basso lipoproteine ​​di densità-colesterolo (LDL), pressione arteriosa, indice di massa corporea (BMI). L'efficienza antiossidante negli eritrociti mediante la quantificazione degli enzimi antiossidanti (superossido dismutasi, catalasi, glutatione reduttasi e glutatione perossidasi), nonché la capacità antiossidante totale nel plasma. Per corroborare il danno ossidativo, il prodotto della lipoperossidazione malondialdeide e la carbonilazione delle proteine ​​saranno valutati mediante tecniche spettrofotometriche prima e tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di postmenopausa precoce secondo la classificazione STRAW.
  • Resistenza all'insulina determinata da HOMA ≥ 2,5.
  • Non uso di metformina, bezafibrati e/o statine, tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna indicazione di terapia ormonale sostitutiva.
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentino patologie quali: diabete mellito, artrite reumatoide, lupus, neoplasie di qualsiasi tipo, HIV o malattie renali nel corso dello studio.
  • Donne che durante lo sviluppo del protocollo necessitano di terapia ormonale sostitutiva.
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante il seguito dello studio.
  • Che il paziente desidera ritirarsi dallo studio.
  • Che il paziente non completi con l'80% di aderenza al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
vitamina C (500 mg/giorno/per via orale) + placebo
Integratore alimentare: vitamina C (500 mg/giorno) + placebo
Somministrazione di vitamina C (500 mg/giorno/per via orale) + placebo (stessa presentazione del resveratrolo)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2
resveratrolo (500 mg/giorno/per via orale) + placebo
Integratore alimentare: resveratrolo (500 mg/giorno) + placebo
Somministrazione di resveratrolo (500 mg/die/per via orale) + placebo (stessa presentazione della vitamina C)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
vitamina C (500 mg/giorno/per via orale) + resveratrolo (500 mg/giorno/per via orale)
Integratore alimentare: vitamina C (500 mg/die) e resveratrolo (500 mg/die)
Somministrazione di resveratrolo (500 mg/giorno/per via orale) + vitamina C 500 mg/giorno/per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: HOMA a 3 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo
Resistenza all'insulina misurata da HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA a 3 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività enzimatica misurata mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività della catalasi
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività enzimatica misurata mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività enzimatica misurata mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività della glutatione reduttasi
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività enzimatica misurata mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento
Malondialdeide
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Attività enzimatica misurata mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento
Carbonilazione delle proteine
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio dell'intervento
Marcatore di stress ossidativo misurato mediante spettrofotometria
tre mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3210-10209-01-574-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C (500 mg/giorno) + placebo

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