Влияние ресвератрола и витамина С на резистентность к инсулину у женщин в постменопаузе
Влияние ресвератрола и витамина С на резистентность к инсулину и антиоксидантную способность у женщин в постменопаузе. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время отсутствуют исследования, демонстрирующие эффективную антиоксидантную терапию у женщин в постменопаузе, повышающую общую антиоксидантную способность и снижающую инсулинорезистентность и биохимические показатели кардиометаболического риска. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта совместного введения ресвератрола и витамина С на резистентность к инсулину и антиоксидантную способность с помощью двойного слепого рандомизированного клинического исследования. Будет изучена популяция из 270 женщин в постменопаузе, разделенных на 3 группы:
Группа 1: трехмесячный прием витамина С по 500 мг в день + плацебо. Группа 2: трехмесячный прием 500 мг ресвератрола в день + плацебо. Группа 3: трехмесячный прием витамина С по 500 мг в день и ресвератрола по 500 мг в день в качестве антиоксидантной терапии.
Все участники будут контролироваться ежемесячно в течение 3 месяцев: глюкоза, инсулин, мочевая кислота, оценка гомеостатической модели (HOMA), общий холестерин (TC), триглицериды (TGC), липопротеины высокой плотности-холестерин (HDL-C), низкий липопротеины плотности-холестерин (ЛПНП), артериальное давление, индекс массы тела (ИМТ). Антиоксидантная эффективность в эритроцитах по количественному определению антиоксидантных ферментов (супероксиддисмутазы, каталазы, глутатионредуктазы и глутатионпероксидазы), а также общая антиоксидантная способность плазмы. Чтобы подтвердить окислительное повреждение, продукт липопероксидации малонового диальдегида и карбонилирования белков будет оцениваться спектрофотометрическими методами до и через три месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом ранняя постменопауза по классификации STRAW.
- Инсулинорезистентность по шкале HOMA ≥ 2,5.
- Не использовать метформин, безафибраты и/или статины за три месяца до включения в исследование
- Нет показаний к заместительной гормональной терапии.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых в ходе исследования обнаруживаются такие патологии, как: сахарный диабет, ревматоидный артрит, волчанка, новообразования любого типа, ВИЧ или заболевание почек.
- Женщины, которым при разработке протокола требуется заместительная гормональная терапия.
- Любой вид хирургического вмешательства во время проведения исследования.
- что пациент желает выйти из исследования.
- Что пациент не соблюдает 80% приверженность лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
витамин С (500 мг/день/перорально) + плацебо
|
Введение витамина С (500 мг/день/перорально) + плацебо (такая же форма, как у ресвератрола)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2
ресвератрол (500 мг/день/перорально) + плацебо
|
Введение ресвератрола (500 мг/день/перорально) + плацебо (то же самое, что и витамин С)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
витамин С (500 мг/день/перорально) + ресвератрол (500 мг/день/перорально)
|
Введение ресвератрола (500 мг/день/перорально) + витамин С 500 мг/день/перорально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: HOMA через 3 месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (оценка гомеостатической модели)
|
HOMA через 3 месяца после начала вмешательства в каждой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Ферментативная активность, измеренная спектрофотометрически
|
через три месяца после начала вмешательства
|
|
Каталазная активность
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Ферментативная активность, измеренная спектрофотометрически
|
через три месяца после начала вмешательства
|
|
Активность глутатионпероксидазы
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Ферментативная активность, измеренная спектрофотометрически
|
через три месяца после начала вмешательства
|
|
Глутатионредуктазная активность
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Ферментативная активность, измеренная спектрофотометрически
|
через три месяца после начала вмешательства
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Ферментативная активность, измеренная спектрофотометрически
|
через три месяца после начала вмешательства
|
|
Карбонилирование белков
Временное ограничение: через три месяца после начала вмешательства
|
Маркер окислительного стресса, измеряемый спектрофотометрией
|
через три месяца после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- 3210-10209-01-574-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .